(VIT45) 扩展研究的长期安全性研究：非透析依赖性慢性肾脏病贫血的治疗
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
开放标签扩展研究评估利用静脉注射 VIT45 治疗非透析依赖性慢性肾脏病贫血的铁维持剂量策略的长期安全性、耐受性和有效性
本研究的主要目的是评估使用 VIT45 治疗非透析依赖性慢性肾病 (NDD-CKD) 贫血的铁维持剂量策略的长期安全性和耐受性。
本研究是方案 1VIT04004 (NCT00317239) 的长期扩展。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估使用 VIT45 治疗非透析依赖性慢性肾病 (NDD-CKD) 贫血的铁维持剂量策略的长期安全性和耐受性。 这项研究是对协议 1VIT04004 的长期扩展。
在这项研究中，完成方案 1VIT 04004 或终止的患者将被提供参与这项扩展研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19403
- Luitpold Pharmaceuticals Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成或中止方案 1VIT04004 的受试者
排除标准：
- 已知对 VIT-45 的超敏反应
- 与 CKD 无关的贫血
- 慢性、严重感染
- 过去 12 周内除研究药物外近期静脉补铁
- 最近 12 周内失血
- 需要手术或透析
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羧基麦芽糖铁 (FCM)
在符合条件的就诊后 7 天内，在 15 分钟内静脉注射最大剂量为 1,000 毫克
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在符合条件的就诊后 7 天内，在 15 分钟内静脉注射最大剂量为 1,000 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：44周学习时间
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44周学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月20日
首次发布 (估计)
2006年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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