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Studio sulla sicurezza a lungo termine dello studio di estensione (VIT45): trattamento dell'anemia nella malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi

22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.

Studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di una strategia di dosaggio di mantenimento del ferro che utilizza VIT45 per via endovenosa nel trattamento dell'anemia nella malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di una strategia di dosaggio di mantenimento del ferro utilizzando VIT45 nel trattamento dell'anemia della malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi (NDD-CKD). Questo studio è un'estensione a lungo termine del protocollo 1VIT04004 (NCT00317239).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di una strategia di dosaggio di mantenimento del ferro utilizzando VIT45 nel trattamento dell'anemia della malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi (NDD-CKD). Questo studio è un'estensione a lungo termine del protocollo 1VIT04004.

In questo studio ai pazienti che completano il protocollo 1VIT 04004 o che sono stati interrotti verrà offerto di partecipare a questo studio di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato o interrotto il Protocollo 1VIT04004

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità nota alla VIT-45
  • Anemia non correlata a CKD
  • Infezione cronica e grave
  • Ferro IV recente diverso dal farmaco in studio nelle ultime 12 settimane
  • Perdita di sangue recente nelle ultime 12 settimane
  • Necessità di intervento chirurgico o dialisi
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
dose massima di 1.000 mg in 15 minuti IV somministrata entro 7 giorni dalla visita di qualificazione
Droga: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
dose massima di 1.000 mg in 15 minuti IV somministrata entro 7 giorni dalla visita di qualificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durata dello studio di 44 settimane
Durata dello studio di 44 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT05005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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