Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности дополнительного исследования (VIT45): лечение анемии при недиализном хроническом заболевании почек

22 января 2018 г. обновлено: American Regent, Inc.

Открытое дополнительное исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности стратегии поддерживающей терапии железом с использованием внутривенного введения VIT45 при лечении анемии при недиализном хроническом заболевании почек

Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости стратегии поддерживающего дозирования железа с использованием VIT45 при лечении анемии независимого от диализа хронического заболевания почек (NDD-CKD). Это исследование является долгосрочным расширением протокола 1VIT04004 (NCT00317239).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости стратегии поддерживающего дозирования железа с использованием VIT45 при лечении анемии независимого от диализа хронического заболевания почек (NDD-CKD). Это исследование является долгосрочным расширением протокола 1VIT04004.

В этом исследовании пациентам, выполнившим протокол 1VIT 04004 или прекращенным, будет предложено принять участие в этом расширенном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, завершившие или прекратившие выполнение Протокола 1VIT04004.

Критерий исключения:

  • Известная реакция гиперчувствительности на ВИТ-45
  • Анемия, не связанная с ХБП
  • Хроническая, серьезная инфекция
  • Недавнее внутривенное введение препаратов железа, кроме исследуемого препарата, за последние 12 недель
  • Недавняя кровопотеря в течение последних 12 недель
  • Необходимость хирургического вмешательства или диализа
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа (FCM)
максимальная доза 1000 мг в течение 15 минут внутривенно в течение 7 дней после квалификационного визита
Лекарство: Карбоксимальтоза железа (FCM)
максимальная доза 1000 мг в течение 15 минут внутривенно в течение 7 дней после квалификационного визита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Продолжительность обучения 44 недели
Продолжительность обучения 44 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Regent, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1VIT05005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоксимальтоза железа (FCM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться