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リスクと予防研究: 心血管リスクの高い被験者における n-3 PUFA の有効性の評価

2012年1月17日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

リスクと予防研究：心血管リスクの高い被験者における予防戦略の最適化とn-3 PUFAの有効性の評価

日常診療において、高リスクの人々の心血管予防は依然として不十分であり、有効性が証明されている治療法は一般に十分に活用されていません。

海洋由来の多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) は、これらの患者の予後を改善するための、より有望な最新の戦略です。

リスクと予防の研究では、次のことを目的として疫学的アプローチと実験的アプローチを組み合わせています。

  1. 患者への介入を計画し、個別の目標を設定することにより、高リスクの被験者の心血管予防を最適化できる可能性を検証する（アウトカム研究）
  2. 対照、無作為化、二重盲検臨床試験を通じて、心血管イベントの発生率を減少させる長期のn-3 PUFA治療の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12513

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20156
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複数の危険因子:

    • 糖尿病、
    • 年齢 => 65 歳、
    • 男性の性別、
    • 高血圧、
    • 高コレステロール血症、
    • 喫煙、
    • 肥満、
    • 若年性心血管疾患の家族歴;
  • アテローム性動脈硬化症の以前の症状（虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作[TIA]、末梢動脈疾患、以前の動脈血行再建術、狭心症）

除外基準:

  • n-3 PUFAによる治療の禁忌（n-3 PUFAに対する既知のアレルギー）または適応症（心筋梗塞の既往）
  • 短期的に予後不良となる重篤な併存疾患
  • 長期間にわたって予想される違反行為
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：オリーブオイル
薬：プラセボ: オリーブオイル
対照群に割り当てられた各被験者には、1日あたり1 gのオリーブオイルのカプセルが投与されます。
実験的：N-3 プファ
薬：N-3 多価不飽和脂肪酸
積極的な治療グループに割り当てられた各被験者は、n-3 PUFA の 1g/日カプセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管疾患による死亡と心血管疾患による入院
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mario Negri Institute for Pharmacological Research

捜査官

  • スタディチェア：Tombesi Massimo, MD、Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
  • スタディチェア：Tognoni Gianni, MD、Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月17日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R&P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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