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Risiko- und Präventionsstudie: Bewertung der Wirksamkeit von n-3 PUFA bei Personen mit hohem kardiovaskulären Risiko

17. Januar 2012 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Risiko- und Präventionsstudie: Optimierung der Präventionsstrategien und Bewertung der Wirksamkeit von n-3-PUFA bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko

In der täglichen Praxis ist die kardiovaskuläre Prävention bei Menschen mit hohem Risiko immer noch unbefriedigend und Behandlungen mit dokumentierter Wirksamkeit werden im Allgemeinen nicht ausreichend genutzt.

Mehrfach ungesättigte Fettsäuren marinen Ursprungs (n-3 PUFA) sind die neueste, vielversprechendere Strategie zur Verbesserung der Prognose bei diesen Patienten.

Die Risiko- und Präventionsstudie kombiniert einen epidemiologischen und einen experimentellen Ansatz, um:

  1. Überprüfen Sie die Möglichkeit, die kardiovaskuläre Prävention bei Personen mit hohem Risiko zu optimieren, indem Sie die Intervention mit den Patienten planen und individuelle Ziele festlegen (Ergebnisstudie).
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit n-3-PUFA bei der Reduzierung der Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse durch eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12513

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20156
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrere Risikofaktoren:

    • Diabetes,
    • Alter => 65 Jahre,
    • männliches Geschlecht,
    • Hypertonie,
    • Hypercholesterinämie,
    • Rauchen,
    • Fettleibigkeit,
    • Familienanamnese vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Frühere Manifestationen einer atherosklerotischen Erkrankung (ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke [TIA], periphere arterielle Verschlusskrankheit, frühere arterielle Revaskularisierungsverfahren, Angina pectoris)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen (bekannte Allergien gegen n-3 PUFA) bzw. Indikationen (vorhergehender Herzinfarkt) für die Behandlung mit n-3 PUFA
  • Schwere Komorbidität mit kurzfristig ungünstiger Prognose
  • Erwartete Nichteinhaltung über einen längeren Zeitraum
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Olivenöl
Arzneimittel: Placebo: Olivenöl
Jeder der Kontrollgruppe zugeordnete Proband erhält täglich 1 g Kapsel Olivenöl.
Experimental: N-3 PUFA
Arzneimittel: N-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren
Jeder Proband, der der aktiven Behandlungsgruppe zugeordnet ist, erhält 1 g Kapsel n-3 PUFA pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Todesfälle und Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Tombesi Massimo, MD, Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
  • Studienstuhl: Tognoni Gianni, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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