Risk- och förebyggandestudie: utvärdering av effektiviteten av n-3 PUFA hos personer med hög kardiovaskulär risk
17 januari 2012 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Risk- och förebyggandestudie: Optimering av de förebyggande strategierna och utvärdering av effektiviteten av n-3 PUFA hos personer med hög kardiovaskulär risk
I den dagliga praktiken är kardiovaskulär prevention hos personer med hög risk fortfarande otillfredsställande och behandlingar med dokumenterad effekt är i allmänhet underutnyttjade.
Fleromättade fettsyror av marint ursprung (n-3 PUFA) är den senaste mer lovande strategin för att förbättra prognosen hos dessa patienter.
Risk- och förebyggandestudien kombinerar ett epidemiologiskt och ett experimentellt tillvägagångssätt för att:
- Verifiera möjligheten att optimera kardiovaskulär prevention hos personer med hög risk genom att planera interventionen med patienter och sätta individuella mål (resultatstudie)
- Utvärdera effekten av en långtidsbehandling med n-3 PUFA för att minska förekomsten av kardiovaskulära händelser, genom en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12513
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20156
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Flera riskfaktorer:
- diabetes,
- ålder => 65 år,
- hankön,
- högt blodtryck,
- hyperkolesterolemi,
- rökning,
- fetma,
- familjehistoria av för tidig kardiovaskulär sjukdom;
- Tidigare manifestationer av aterosklerotisk sjukdom (ischemisk stoke, transient ischemisk attack [TIA], perifer artärsjukdom, tidigare arteriell revaskulariseringsprocedurer, angina pectoris)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer (känd allergi mot n-3 PUFA) eller indikationer (tidigare hjärtinfarkt) för behandling med n-3 PUFA
- Allvarlig komorbiditet med ogynnsam prognos på kort sikt
- Förväntad bristande efterlevnad under lång tid
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Olivolja
|
Varje försöksperson som tilldelas kontrollgruppen kommer att få 1 g/dag kapsel olivolja.
|
|
Experimentell: N-3 PUFA
|
Varje patient som tilldelas aktiv behandlingsgrupp kommer att få 1 g/dag kapsel av n-3 PUFA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kardiovaskulära dödsfall och sjukhusvistelse för kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Tombesi Massimo, MD, Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
- Studiestol: Tognoni Gianni, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Risk and Prevention Study Collaborative Group; Roncaglioni MC, Tombesi M, Avanzini F, Barlera S, Caimi V, Longoni P, Marzona I, Milani V, Silletta MG, Tognoni G, Marchioli R. n-3 fatty acids in patients with multiple cardiovascular risk factors. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1800-8. doi: 10.1056/NEJMoa1205409. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2146.
- Rischio and Prevenzione Investigators. Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids and feasibility of optimizing preventive strategies in patients at high cardiovascular risk: rationale, design and baseline characteristics of the Rischio and Prevenzione study, a large randomised trial in general practice. Trials. 2010 May 28;11:68. doi: 10.1186/1745-6215-11-68.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2006
Första postat (Uppskatta)
25 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R&P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .