Исследование риска и профилактики: оценка эффективности n-3 ПНЖК у субъектов с высоким сердечно-сосудистым риском
17 января 2012 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Исследование риска и профилактики: оптимизация профилактических стратегий и оценка эффективности n-3 ПНЖК у субъектов с высоким сердечно-сосудистым риском
В повседневной практике профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у людей с высоким риском по-прежнему неудовлетворительна, а методы лечения с документально подтвержденной эффективностью, как правило, используются недостаточно.
Полиненасыщенные жирные кислоты морского происхождения (n-3 ПНЖК) являются новейшей более многообещающей стратегией улучшения прогноза у этих пациентов.
Исследование риска и предотвращения сочетает в себе эпидемиологический и экспериментальный подходы для того, чтобы:
- Проверить возможность оптимизации профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у субъектов с высоким риском путем планирования вмешательства с пациентами и установления индивидуальных целей (исследование результатов)
- Оцените эффективность длительного лечения n-3 ПНЖК в снижении частоты сердечно-сосудистых событий с помощью контролируемого, рандомизированного, двойного слепого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12513
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20156
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Несколько факторов риска:
- диабет,
- возраст => 65 лет,
- мужской пол,
- гипертония,
- гиперхолестеринемия,
- курение,
- ожирение,
- семейная история преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний;
- Предыдущие проявления атеросклеротического заболевания (ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака [ТИА], заболевание периферических артерий, предшествующие процедуры реваскуляризации артерий, стенокардия)
Критерий исключения:
- Противопоказания (известная аллергия на n-3 ПНЖК) или показания (перенесенный ранее инфаркт миокарда) для лечения n-3 ПНЖК
- Серьезное сопутствующее заболевание с неблагоприятным прогнозом в краткосрочной перспективе
- Ожидаемое несоблюдение требований в течение длительного периода времени
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Оливковое масло
|
Каждый субъект, отнесенный к контрольной группе, будет получать 1 г капсулы оливкового масла в день.
|
|
Экспериментальный: Н-3 ПНЖК
|
Каждый субъект, включенный в группу активного лечения, будет получать 1 г капсулы n-3 ПНЖК в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сердечно-сосудистые смерти и госпитализации по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tombesi Massimo, MD, Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
- Учебный стул: Tognoni Gianni, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Risk and Prevention Study Collaborative Group; Roncaglioni MC, Tombesi M, Avanzini F, Barlera S, Caimi V, Longoni P, Marzona I, Milani V, Silletta MG, Tognoni G, Marchioli R. n-3 fatty acids in patients with multiple cardiovascular risk factors. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1800-8. doi: 10.1056/NEJMoa1205409. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2146.
- Rischio and Prevenzione Investigators. Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids and feasibility of optimizing preventive strategies in patients at high cardiovascular risk: rationale, design and baseline characteristics of the Rischio and Prevenzione study, a large randomised trial in general practice. Trials. 2010 May 28;11:68. doi: 10.1186/1745-6215-11-68.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R&P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .