Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko- og forebyggelsesundersøgelse: Evaluering af effektiviteten af ​​n-3 PUFA hos forsøgspersoner med høj kardiovaskulær risiko

17. januar 2012 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Risiko- og forebyggelsesundersøgelse: Optimering af de forebyggende strategier og evaluering af effektiviteten af ​​n-3 PUFA hos personer med høj kardiovaskulær risiko

I den daglige praksis er kardiovaskulær forebyggelse hos personer med høj risiko stadig utilfredsstillende, og behandlinger med dokumenteret effekt er generelt underudnyttede.

Flerumættede fedtsyrer af marin oprindelse (n-3 PUFA) er den seneste mere lovende strategi til at forbedre prognosen hos disse patienter.

Risiko- og forebyggelsesundersøgelsen kombinerer en epidemiologisk og en eksperimentel tilgang for at:

  1. Bekræft muligheden for at optimere kardiovaskulær forebyggelse hos personer med høj risiko ved at planlægge interventionen med patienter og opstille individuelle mål (resultatundersøgelse)
  2. Evaluer effektiviteten af ​​en langvarig n-3 PUFA-behandling til at reducere forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser gennem et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20156
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flere risikofaktorer:

    • diabetes,
    • alder => 65 år,
    • mandligt køn,
    • forhøjet blodtryk,
    • hyperkolesterolæmi,
    • rygning,
    • fedme,
    • familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær sygdom;
  • Tidligere manifestationer af aterosklerotisk sygdom (iskæmisk stok, forbigående iskæmisk anfald [TIA], perifer arteriesygdom, tidligere arterielle revaskulariseringsprocedurer, angina pectoris)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer (kendte allergier over for n-3 PUFA) eller indikationer (tidligere myokardieinfarkt) for behandling med n-3 PUFA
  • Alvorlig komorbiditet med en ugunstig prognose på kort sigt
  • Forventet manglende overholdelse over en længere periode
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Olivenolie
Medicin: Placebo: Olivenolie
Hvert individ, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage 1 g/dag kapsel olivenolie.
Eksperimentel: N-3 PUFA
Medicin: N-3 flerumættede fedtsyrer
Hvert individ, der er tildelt den aktive behandlingsgruppe, vil modtage 1 g/dag kapsel af n-3 PUFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kardiovaskulære dødsfald og hospitalsindlæggelse af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Studiestol: Tombesi Massimo, MD, Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
  • Studiestol: Tognoni Gianni, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (Skøn)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med N-3 flerumættede fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner