Estudo de Risco e Prevenção: Avaliação da Eficácia do n-3 PUFA em Indivíduos com Alto Risco Cardiovascular
17 de janeiro de 2012 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Estudo de Risco e Prevenção: Otimização das Estratégias Preventivas e Avaliação da Eficácia do n-3 PUFA em Indivíduos de Alto Risco Cardiovascular
Na prática diária, a prevenção cardiovascular em pessoas de alto risco ainda é insatisfatória e os tratamentos com eficácia documentada são geralmente subutilizados.
Os ácidos graxos poliinsaturados de origem marinha (n-3 PUFA) são a última estratégia mais promissora para melhorar o prognóstico desses pacientes.
O estudo de Risco e Prevenção combina uma abordagem epidemiológica e experimental para:
- Verificar a possibilidade de otimizar a prevenção cardiovascular em indivíduos de alto risco, planejando a intervenção com os pacientes e definindo metas individuais (estudo de resultados)
- Avaliar a eficácia de um tratamento de longo prazo com n-3 PUFA na redução da incidência de eventos cardiovasculares, por meio de um ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12513
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20156
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Múltiplos fatores de risco:
- diabetes,
- idade => 65 anos,
- sexo masculino,
- hipertensão,
- hipercolesterolemia,
- fumar,
- obesidade,
- história familiar de doença cardiovascular prematura;
- Manifestações prévias de doença aterosclerótica (acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório [AIT], doença arterial periférica, procedimentos de revascularização arterial anteriores, angina pectoris)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações (alergia conhecida ao n-3 PUFA) ou indicações (infarto do miocárdio prévio) para o tratamento com n-3 PUFA
- Comorbidade grave com prognóstico desfavorável a curto prazo
- Incumprimento esperado durante um longo período de tempo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Azeite
|
Cada indivíduo designado para o grupo controle receberá 1 g/dia de cápsula de azeite.
|
|
Experimental: N-3 PUFA
|
Cada indivíduo designado para o grupo de tratamento ativo receberá uma cápsula de 1g/dia de n-3 PUFA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortes cardiovasculares e hospitalização por causas cardiovasculares
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tombesi Massimo, MD, Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
- Cadeira de estudo: Tognoni Gianni, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Risk and Prevention Study Collaborative Group; Roncaglioni MC, Tombesi M, Avanzini F, Barlera S, Caimi V, Longoni P, Marzona I, Milani V, Silletta MG, Tognoni G, Marchioli R. n-3 fatty acids in patients with multiple cardiovascular risk factors. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1800-8. doi: 10.1056/NEJMoa1205409. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2146.
- Rischio and Prevenzione Investigators. Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids and feasibility of optimizing preventive strategies in patients at high cardiovascular risk: rationale, design and baseline characteristics of the Rischio and Prevenzione study, a large randomised trial in general practice. Trials. 2010 May 28;11:68. doi: 10.1186/1745-6215-11-68.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R&P
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .