Riski- ja ehkäisytutkimus: n-3 PUFA:n tehon arviointi potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski
tiistai 17. tammikuuta 2012 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Riski- ja ehkäisytutkimus: Ennaltaehkäisevien strategioiden optimointi ja n-3 PUFA:n tehon arviointi potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski
Jokapäiväisessä käytännössä riskialttiiden ihmisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy on edelleen epätyydyttävää ja dokumentoidun tehokkuuden omaavia hoitoja käytetään yleensä liian vähän.
Meriperäiset monityydyttymättömät rasvahapot (n-3 PUFA) ovat uusin lupaavampi strategia näiden potilaiden ennusteen parantamiseksi.
Riski- ja ehkäisytutkimuksessa yhdistetään epidemiologinen ja kokeellinen lähestymistapa, jotta:
- Varmista mahdollisuus optimoida sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyä korkean riskin kohteilla suunnittelemalla interventio potilaiden kanssa ja asettamalla yksilöllisiä tavoitteita (tulostutkimus)
- Arvioi pitkäaikaisen n-3 PUFA -hoidon tehokkuutta kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyyden vähentämisessä kontrolloidun, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12513
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20156
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Useita riskitekijöitä:
- diabetes,
- ikä => 65 vuotta,
- miespuolinen seksi,
- verenpainetauti,
- hyperkolesterolemia,
- tupakointi,
- lihavuus,
- suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti;
- Aiemmat ateroskleroottisen sairauden ilmenemismuodot (iskeeminen pistoskohtaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA], ääreisvaltimotauti, aikaisemmat valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, angina pectoris)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet (tunnetut allergiat n-3 PUFA:lle) tai käyttöaiheet (aiempi sydäninfarkti) n-3 PUFA:lla
- Vakava liitännäissairaus, jonka ennuste on epäsuotuisa lyhyellä aikavälillä
- Odotettu noudattamatta jättäminen pitkän ajan kuluessa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Oliiviöljy
|
Jokainen kontrolliryhmään määrätty henkilö saa 1 g/päivä kapselin oliiviöljyä.
|
|
Kokeellinen: N-3 PUFA
|
Jokainen aktiiviseen hoitoryhmään määrätty kohde saa 1 g/päivä kapselin n-3 PUFA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydän- ja verisuoniperäisiin kuolemiin ja sairaalahoitoon sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tombesi Massimo, MD, Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Tognoni Gianni, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Risk and Prevention Study Collaborative Group; Roncaglioni MC, Tombesi M, Avanzini F, Barlera S, Caimi V, Longoni P, Marzona I, Milani V, Silletta MG, Tognoni G, Marchioli R. n-3 fatty acids in patients with multiple cardiovascular risk factors. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1800-8. doi: 10.1056/NEJMoa1205409. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2146.
- Rischio and Prevenzione Investigators. Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids and feasibility of optimizing preventive strategies in patients at high cardiovascular risk: rationale, design and baseline characteristics of the Rischio and Prevenzione study, a large randomised trial in general practice. Trials. 2010 May 28;11:68. doi: 10.1186/1745-6215-11-68.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R&P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .