Risiko- og forebyggingsstudie: Evaluering av effekten av n-3 PUFA hos personer med høy kardiovaskulær risiko
17. januar 2012 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Risiko- og forebyggingsstudie: Optimalisering av de forebyggende strategiene og evaluering av effekten av n-3 PUFA hos personer med høy kardiovaskulær risiko
I daglig praksis er kardiovaskulær forebygging hos personer med høy risiko fortsatt utilfredsstillende, og behandlinger med dokumentert effekt er generelt underbrukt.
Flerumettede fettsyrer av marin opprinnelse (n-3 PUFA) er den siste mer lovende strategien for å forbedre prognosen hos disse pasientene.
Risiko- og forebyggingsstudien kombinerer en epidemiologisk og en eksperimentell tilnærming for å:
- Verifiser muligheten for å optimalisere kardiovaskulær forebygging hos personer med høy risiko ved å planlegge intervensjonen med pasienter og sette individuelle mål (utfallsstudie)
- Evaluer effekten av en langsiktig n-3 PUFA-behandling for å redusere forekomsten av kardiovaskulære hendelser, gjennom en kontrollert, randomisert, dobbeltblind klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12513
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20156
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Flere risikofaktorer:
- diabetes,
- alder => 65 år,
- mannlig kjønn,
- hypertensjon,
- hyperkolesterolemi,
- røyking,
- fedme,
- familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær sykdom;
- Tidligere manifestasjoner av aterosklerotisk sykdom (iskemisk oppblåsthet, forbigående iskemisk angrep [TIA], perifer arteriesykdom, tidligere arterielle revaskulariseringsprosedyrer, angina pectoris)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner (kjente allergier mot n-3 PUFA) eller indikasjoner (tidligere hjerteinfarkt) for behandling med n-3 PUFA
- Alvorlig komorbiditet med ugunstig prognose på kort sikt
- Forventet manglende samsvar over lang tid
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Oliven olje
|
Hvert forsøksperson som er tildelt kontrollgruppen vil motta 1 g/dag kapsel med olivenolje.
|
|
Eksperimentell: N-3 PUFA
|
Hvert individ som tildeles aktiv behandlingsgruppe vil motta 1 g/dag kapsel med n-3 PUFA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kardiovaskulære dødsfall og sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Tombesi Massimo, MD, Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
- Studiestol: Tognoni Gianni, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Risk and Prevention Study Collaborative Group; Roncaglioni MC, Tombesi M, Avanzini F, Barlera S, Caimi V, Longoni P, Marzona I, Milani V, Silletta MG, Tognoni G, Marchioli R. n-3 fatty acids in patients with multiple cardiovascular risk factors. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1800-8. doi: 10.1056/NEJMoa1205409. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2146.
- Rischio and Prevenzione Investigators. Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids and feasibility of optimizing preventive strategies in patients at high cardiovascular risk: rationale, design and baseline characteristics of the Rischio and Prevenzione study, a large randomised trial in general practice. Trials. 2010 May 28;11:68. doi: 10.1186/1745-6215-11-68.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R&P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .