Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rizik a prevence: Hodnocení účinnosti n-3 PUFA u subjektů s vysokým kardiovaskulárním rizikem

17. ledna 2012 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studie rizik a prevence: Optimalizace preventivních strategií a hodnocení účinnosti n-3 PUFA u subjektů s vysokým kardiovaskulárním rizikem

V každodenní praxi je kardiovaskulární prevence u osob s vysokým rizikem stále neuspokojivá a léčba s prokázanou účinností je obecně málo využívána.

Polynenasycené mastné kyseliny mořského původu (n-3 PUFA) jsou nejnovější slibnější strategií ke zlepšení prognózy u těchto pacientů.

Studie Risk and Prevention kombinuje epidemiologický a experimentální přístup s cílem:

  1. Ověřit možnost optimalizace kardiovaskulární prevence u vysoce rizikových subjektů plánováním intervence s pacienty a stanovením individuálních cílů (výsledková studie)
  2. Vyhodnoťte účinnost dlouhodobé léčby n-3 PUFA při snižování výskytu kardiovaskulárních příhod prostřednictvím kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12513

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20156
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více rizikových faktorů:

    • cukrovka,
    • věk => 65 let,
    • mužský sex,
    • hypertenze,
    • hypercholesterolémie,
    • kouření,
    • obezita,
    • rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění;
  • Předchozí projevy aterosklerotického onemocnění (ischemická mrtvice, tranzitorní ischemická ataka [TIA], onemocnění periferních tepen, předchozí arteriální revaskularizační procedury, angina pectoris)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace (známé alergie na n-3 PUFA) nebo indikace (předchozí infarkt myokardu) pro léčbu n-3 PUFA
  • Závažná komorbidita s nepříznivou prognózou v krátkodobém horizontu
  • Očekávané nedodržení po dlouhou dobu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Olivový olej
Lék: Placebo: Olivový olej
Každý subjekt zařazený do kontrolní skupiny dostane 1 g/den kapsli olivového oleje.
Experimentální: N-3 PUFA
Lék: N-3 polynenasycené mastné kyseliny
Každý subjekt zařazený do aktivní léčebné skupiny bude dostávat 1 g/den kapsli n-3 PUFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kardiovaskulární úmrtí a hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tombesi Massimo, MD, Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
  • Studijní židle: Tognoni Gianni, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R&P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-3 polynenasycené mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit