Étude de risque et de prévention : évaluation de l'efficacité des AGPI n-3 chez les sujets à haut risque cardiovasculaire
17 janvier 2012 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Etude Risque et Prévention : Optimisation des Stratégies Préventives et Evaluation de l'Efficacité des AGPI n-3 chez les Sujets à Haut Risque Cardiovasculaire
En pratique courante, la prévention cardiovasculaire chez les personnes à haut risque reste encore insatisfaisante et les traitements à l'efficacité documentée sont généralement sous-utilisés.
Les acides gras polyinsaturés d'origine marine (AGPI n-3) sont la dernière stratégie la plus prometteuse pour améliorer le pronostic chez ces patients.
L’étude Risques et Prévention combine une approche épidémiologique et expérimentale afin de :
- Vérifier la possibilité d'optimiser la prévention cardiovasculaire chez les sujets à haut risque en planifiant l'intervention avec les patients et en fixant des objectifs individuels (étude de résultats)
- Évaluer l'efficacité d'un traitement à long terme par les AGPI n-3 pour réduire l'incidence des événements cardiovasculaires, par le biais d'un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12513
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20156
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Multiples facteurs de risque :
- diabète,
- âge => 65 ans,
- sexe masculin,
- hypertension,
- hypercholestérolémie,
- fumeur,
- obésité,
- antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire prématurée ;
- Antécédents de manifestations d'athérosclérose (accident ischémique cérébral, accident ischémique transitoire [AIT], artériopathie périphérique, procédures antérieures de revascularisation artérielle, angine de poitrine)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications (allergies connues aux AGPI n-3) ou indications (antécédent d'infarctus du myocarde) au traitement par les AGPI n-3
- Comorbidité grave de pronostic défavorable à court terme
- Non-conformité attendue sur une longue période
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Huile d'olive
|
Chaque sujet affecté au groupe témoin recevra une capsule d'huile d'olive de 1 g/jour.
|
|
Expérimental: AGPI N-3
|
Chaque sujet affecté au groupe de traitement actif recevra 1 g/jour de capsule d'AGPI n-3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
décès cardiovasculaires et hospitalisations pour causes cardiovasculaires
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tombesi Massimo, MD, Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
- Chaise d'étude: Tognoni Gianni, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Risk and Prevention Study Collaborative Group; Roncaglioni MC, Tombesi M, Avanzini F, Barlera S, Caimi V, Longoni P, Marzona I, Milani V, Silletta MG, Tognoni G, Marchioli R. n-3 fatty acids in patients with multiple cardiovascular risk factors. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1800-8. doi: 10.1056/NEJMoa1205409. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2146.
- Rischio and Prevenzione Investigators. Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids and feasibility of optimizing preventive strategies in patients at high cardiovascular risk: rationale, design and baseline characteristics of the Rischio and Prevenzione study, a large randomised trial in general practice. Trials. 2010 May 28;11:68. doi: 10.1186/1745-6215-11-68.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2006
Première publication (Estimation)
25 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R&P
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