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Studio di rischio e prevenzione: valutazione dell'efficacia di n-3 PUFA in soggetti ad alto rischio cardiovascolare

17 gennaio 2012 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studio Rischio e Prevenzione: Ottimizzazione delle Strategie Preventive e Valutazione dell'Efficacia degli n-3 PUFA in Soggetti ad Alto Rischio Cardiovascolare

Nella pratica quotidiana la prevenzione cardiovascolare nelle persone ad alto rischio è ancora insoddisfacente ei trattamenti di documentata efficacia sono generalmente poco utilizzati.

Gli acidi grassi polinsaturi di origine marina (n-3 PUFA) sono l'ultima strategia più promettente per migliorare la prognosi in questi pazienti.

Lo studio Rischio e Prevenzione combina un approccio epidemiologico e uno sperimentale al fine di:

  1. Verificare la possibilità di ottimizzare la prevenzione cardiovascolare nei soggetti ad alto rischio pianificando l'intervento con i pazienti e fissando obiettivi individuali (outcome study)
  2. Valutare l'efficacia di un trattamento a lungo termine con n-3 PUFA nel ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari, attraverso uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12513

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20156
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Molteplici fattori di rischio:

    • diabete,
    • età => 65 anni,
    • sesso maschile,
    • ipertensione,
    • ipercolesterolemia,
    • fumare,
    • obesità,
    • storia familiare di malattia cardiovascolare prematura;
  • Precedenti manifestazioni di malattia aterosclerotica (stoke ischemico, attacco ischemico transitorio [TIA], arteriopatia periferica, precedenti procedure di rivascolarizzazione arteriosa, angina pectoris)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni (allergie note ai PUFA n-3) o indicazioni (pregresso infarto del miocardio) per il trattamento con PUFA n-3
  • Grave comorbidità con prognosi sfavorevole a breve termine
  • Non conformità prevista per un lungo periodo di tempo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio d'oliva
Droga: Placebo: olio d'oliva
Ogni soggetto assegnato al gruppo di controllo riceverà 1 g/giorno di capsula di olio d'oliva.
Sperimentale: PUFA N-3
Droga: N-3 acidi grassi polinsaturi
Ogni soggetto assegnato al gruppo di trattamento attivo riceverà una capsula da 1 g/die di n-3 PUFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
decessi cardiovascolari e ospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tombesi Massimo, MD, Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
  • Cattedra di studio: Tognoni Gianni, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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