Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar risico en preventie: evaluatie van de werkzaamheid van n-3 PUFA bij proefpersonen met een hoog cardiovasculair risico

17 januari 2012 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoek naar risico en preventie: optimalisatie van de preventieve strategieën en evaluatie van de werkzaamheid van n-3 PUFA bij proefpersonen met een hoog cardiovasculair risico

In de dagelijkse praktijk is cardiovasculaire preventie bij mensen met een hoog risico nog steeds onbevredigend en behandelingen met gedocumenteerde doeltreffendheid worden over het algemeen onderbenut.

Meervoudig onverzadigde vetzuren van mariene oorsprong (n-3 PUFA) zijn de nieuwste meer veelbelovende strategie om de prognose bij deze patiënten te verbeteren.

Het Risico- en Preventieonderzoek combineert een epidemiologische en een experimentele aanpak om:

  1. Controleer de mogelijkheid om cardiovasculaire preventie te optimaliseren bij proefpersonen met een hoog risico door de interventie met patiënten te plannen en individuele doelen te stellen (uitkomstonderzoek)
  2. Evalueer de werkzaamheid van een langdurige n-3 PUFA-behandeling bij het verminderen van de incidentie van cardiovasculaire voorvallen, door middel van een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12513

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20156
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerdere risicofactoren:

    • suikerziekte,
    • leeftijd => 65 jaar,
    • mannelijk geslacht,
    • hypertensie,
    • hypercholesterolemie,
    • roken,
    • zwaarlijvigheid,
    • familiegeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten;
  • Eerdere manifestaties van atherosclerotische ziekte (ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval [TIA], perifere arterieziekte, eerdere arteriële revascularisatieprocedures, angina pectoris)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties (bekende allergieën voor n-3 PUFA) of indicaties (eerder myocardinfarct) voor de behandeling met n-3 PUFA
  • Ernstige comorbiditeit met een ongunstige prognose op korte termijn
  • Verwachte niet-naleving over een lange periode
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Olijfolie
Geneesmiddel: Placebo: Olijfolie
Elke proefpersoon die aan de controlegroep is toegewezen, krijgt 1 g/dag capsule olijfolie.
Experimenteel: N-3 PUFA
Geneesmiddel: N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Elke proefpersoon die is toegewezen aan de actieve behandelingsgroep krijgt 1 g/dag capsule n-3 PUFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cardiovasculaire sterfgevallen en ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tombesi Massimo, MD, Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
  • Studie stoel: Tognoni Gianni, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R&P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren