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Estudio de Riesgo y Prevención: Evaluación de la Eficacia de los AGPI n-3 en Sujetos con Alto Riesgo Cardiovascular

17 de enero de 2012 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Estudio de Riesgo y Prevención: Optimización de las Estrategias Preventivas y Evaluación de la Eficacia de los AGPI n-3 en Sujetos de Alto Riesgo Cardiovascular

En la práctica diaria la prevención cardiovascular en personas de alto riesgo sigue siendo insatisfactoria y los tratamientos con eficacia documentada son generalmente infrautilizados.

Los ácidos grasos poliinsaturados de origen marino (n-3 PUFA) son la última estrategia más prometedora para mejorar el pronóstico de estos pacientes.

El estudio de Riesgo y Prevención combina un enfoque epidemiológico y experimental con el fin de:

  1. Verificar la posibilidad de optimizar la prevención cardiovascular en sujetos de alto riesgo mediante la planificación de la intervención con los pacientes y el establecimiento de objetivos individuales (outcome study)
  2. Evaluar la eficacia de un tratamiento a largo plazo con AGPI n-3 para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares, a través de un ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12513

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20156
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Múltiples factores de riesgo:

    • diabetes,
    • edad => 65 años,
    • sexo masculino,
    • hipertensión,
    • hipercolesterolemia,
    • de fumar,
    • obesidad,
    • antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura;
  • Manifestaciones previas de enfermedad aterosclerótica (accidente cerebrovascular isquémico, accidente isquémico transitorio [AIT], arteriopatía periférica, procedimientos previos de revascularización arterial, angina de pecho)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones (alergias conocidas a los AGPI n-3) o indicaciones (infarto de miocardio previo) para el tratamiento con AGPI n-3
  • Comorbilidad grave con pronóstico desfavorable a corto plazo
  • Incumplimiento esperado durante un largo período de tiempo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aceite de oliva
Droga: Placebo: aceite de oliva
Cada sujeto asignado al grupo control recibirá una cápsula de 1 g/día de aceite de oliva.
Experimental: AGPI N-3
Droga: Ácidos grasos poliinsaturados N-3
Cada sujeto asignado al grupo de tratamiento activo recibirá una cápsula de 1 g/día de PUFA n-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
muertes cardiovasculares y hospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Tombesi Massimo, MD, Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
  • Silla de estudio: Tognoni Gianni, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R&P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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