风险和预防研究：评估 n-3 PUFA 对高心血管风险受试者的疗效
2012年1月17日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
风险和预防研究：预防策略的优化和 n-3 PUFA 在高心血管风险受试者中的疗效评估
在日常实践中，对高危人群的心血管预防仍然不能令人满意，并且通常没有充分使用具有记录疗效的治疗方法。
海洋来源的多不饱和脂肪酸 (n-3 PUFA) 是改善这些患者预后的最新更有希望的策略。
风险与预防研究结合了流行病学和实验方法，以便：
- 通过规划患者干预和设定个人目标，验证优化高危受试者心血管预防的可能性（结果研究）
- 通过受控、随机、双盲临床试验评估长期 n-3 PUFA 治疗在降低心血管事件发生率方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12513
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20156
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
多重风险因素：
- 糖尿病，
- 年龄 => 65 岁，
- 男性，
- 高血压，
- 高胆固醇血症，
- 抽烟，
- 肥胖，
- 早发性心血管疾病家族史；
- 动脉粥样硬化疾病的既往表现（缺血性中风、短暂性脑缺血发作 [TIA]、外周动脉疾病、既往动脉血运重建术、心绞痛）
排除标准：
- 使用 n-3 PUFA 治疗的禁忌症（已知对 n-3 PUFA 过敏）或适应症（既往心肌梗塞）
- 短期预后不良的严重合并症
- 预计在很长一段时间内不合规
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：橄榄油
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分配到对照组的每个受试者将接受 1 克/天的橄榄油胶囊。
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实验性的：N-3多不饱和脂肪酸
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分配到活性治疗组的每位受试者将接受 1 克/天的 n-3 PUFA 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心血管死亡和因心血管原因住院
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tombesi Massimo, MD、Centro Studi e Ricerca in Medicina Generale, Monza, Italy
- 学习椅：Tognoni Gianni, MD、Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Risk and Prevention Study Collaborative Group; Roncaglioni MC, Tombesi M, Avanzini F, Barlera S, Caimi V, Longoni P, Marzona I, Milani V, Silletta MG, Tognoni G, Marchioli R. n-3 fatty acids in patients with multiple cardiovascular risk factors. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1800-8. doi: 10.1056/NEJMoa1205409. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2146.
- Rischio and Prevenzione Investigators. Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids and feasibility of optimizing preventive strategies in patients at high cardiovascular risk: rationale, design and baseline characteristics of the Rischio and Prevenzione study, a large randomised trial in general practice. Trials. 2010 May 28;11:68. doi: 10.1186/1745-6215-11-68.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月21日
首次发布 (估计)
2006年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月17日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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