ヒト上皮成長受容体 2 (HER-2) を過剰発現する乳がん患者におけるトラスツズマブと RAD001

RAD001 は、がんの発生と増殖に重要なタンパク質をブロックするように設計された新薬です。 また、腫瘍の成長を助ける新しい血管の成長を停止させ、細胞死を引き起こす可能性もあります。

トラスツズマブは、がん細胞の表面にある HER-2 分子に結合するモノクローナル抗体です。 HER-2 分子を持たない細胞には結合しません。 トラスツズマブはがん細胞の増殖を遅らせ、他の化学療法薬でがん細胞を治療できるようにします。

研究薬の投与を開始する前に、いわゆる「スクリーニング検査」を受けます。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 完全な病歴が記録され、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）の測定を含む身体検査が行われます。 治療前の 1 週間以内に定期的な血液検査 (小さじ約 2 杯) が採取されます。 最初の診断または手術時に採取されたがん組織が収集されます。 研究者がトラスツズマブと RAD001 の組み合わせに対するがんの反応を予測できる方法を見つけるのに役立つ特別な染色が行われます。 子供を産むことができる女性は、尿中の妊娠検査が陰性でなければなりません。 一部の参加者は、治験薬の投与前、および治療開始後 3 週間以内に再度 X 線および/または陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンを必要とする場合があります。

この研究に参加する資格があると判断された場合は、RAD001 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。 3 週間 (21 日) ごとが 1 コースの研究とみなされます。 この研究で受けるトラスツズマブの用量は、この研究が開始される前に受けていたものと変わりません。

研究の第 I 相部分に参加している場合は、1 日目に研究を開始する前に小さじ 4 杯程度の血液を採取します。血液サンプルは治療開始前と 0.5、1、2、5 時に採取されます。 、8、24時間。 また、15 日目 (治療開始前、0.5、1、2、5、8、および 24 時間後) には、小さじ 4 杯程度の採血が行われます。

研究中、最初の3週間は毎週血液検査（小さじ2杯）を受けます。 3週間後、治験薬に十分耐えられる場合は、3週間に1回、または医師が必要と判断した頻度で血液検査（毎回小さじ2杯）が行われます。 治験薬の最初のサイクルから 6 週間後に、X 線、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または PET スキャンを受けて、治験薬に対する反応を確認します。 疾患が治験薬に対する反応を示している場合、または安定している場合は、今後の X 線、CT スキャン、MRI、または PET スキャンが 6 週間ごと、または医師が必要と判断した頻度で実施されます。 その後、スキャンは 9 週間ごと、または医師が必要と判断した頻度で実行されます。 バイタルサイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数) を含む身体検査は、3 週間ごとに、および医師が必要と判断したときにいつでも行われます。

治験薬の効果が得られる限り、治験薬の服用を継続します。 研究薬を2コース投与しても反応がない場合、耐えられない副作用が発生した場合、または疾患が悪化した場合には、この研究から除外される可能性があります。 特定の副作用が発生した場合は、投与量が減らされることがあります。

勉強を終えたら、身体検査、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）の測定、血液検査（小さじ約2杯）、X線検査、および/またはスキャンが行われます。

これは調査研究です。 トラスツズマブは、単独療法として、またはパクリタキセルと組み合わせて使用​​するために市販されています。 ただし、トラスツズマブと RAD001 の組み合わせは実験段階です。 FDA は、RAD001 を研究目的でのみ使用することを認可しました。 この多施設共同研究には最大 47 人の患者が参加します。 UT MD アンダーソンには最大 36 名が入学します。