Trastuzumab y RAD001 en pacientes con cáncer de mama con sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER-2)

RAD001 es un nuevo medicamento que fue diseñado para bloquear proteínas que son importantes en el desarrollo y crecimiento del cáncer. También puede detener el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que ayudan al crecimiento del tumor, lo que provoca la muerte celular.

Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la molécula HER-2 en la superficie de las células cancerosas. No se une a las células que no tienen la molécula HER-2. Trastuzumab retarda el crecimiento de las células cancerosas y también las hace más capaces de ser tratadas con otros medicamentos de quimioterapia.

Antes de que comience a recibir el fármaco del estudio, se le realizarán las llamadas "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se registrará su historial médico completo y se realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria). Se realizarán análisis de sangre de rutina (alrededor de 2 cucharaditas) dentro de 1 semana antes de la terapia. Se recolectará tejido canceroso tomado en el momento de su diagnóstico inicial o cirugía. Se realizarán tinciones especiales que ayudarán a encontrar formas en que los investigadores puedan predecir la respuesta de su cáncer al trastuzumab más RAD001. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Algunos participantes pueden necesitar radiografías y/o tomografías por emisión de positrones (PET) antes de recibir el fármaco del estudio y nuevamente dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la terapia.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá comprimidos de RAD001 por vía oral una vez al día. Cada 3 semanas (21 días) se considera 1 curso del estudio. La dosis de trastuzumab que reciba en este estudio no será diferente de la que estaba recibiendo antes de que comenzara este estudio.

Si participa en la parte de la Fase I del estudio, se le extraerán aproximadamente 4 cucharaditas de sangre antes de comenzar el estudio el Día 1. Se extraerán muestras de sangre antes del inicio del tratamiento y a los 0.5, 1, 2, 5 , 8, 24 horas. También se le extraerán alrededor de 4 cucharaditas de sangre el día 15 (antes del inicio del tratamiento y a las 0,5, 1, 2, 5, 8 y 24 horas).

Mientras esté en el estudio, le harán análisis de sangre semanales (alrededor de 2 cucharaditas) durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, si tolera bien el fármaco del estudio, sus análisis de sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) se realizarán una vez cada 3 semanas, o con la frecuencia que sus médicos consideren que es necesario. Seis (6) semanas después de su primer ciclo del fármaco del estudio, se le realizarán radiografías, tomografías computarizadas (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) o PET para ver cómo está respondiendo al fármaco del estudio. Si la enfermedad muestra una respuesta al fármaco del estudio o es estable, se realizarán futuras radiografías, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas o tomografías por emisión de positrones (PET) cada 6 semanas, o con la frecuencia que el médico considere necesaria. Después de eso, las exploraciones se realizarán cada 9 semanas, o con la frecuencia que el médico considere necesaria. Se realizará un examen físico, incluidos los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria), cada 3 semanas y cada vez que el médico lo considere necesario.

Continuará tomando el fármaco del estudio mientras siga beneficiándose de él. Es posible que lo retiren de este estudio si no responde después de 2 ciclos del fármaco del estudio, si se producen efectos secundarios intolerables o si la enfermedad empeora. Su dosis puede reducirse si ocurren ciertos efectos secundarios.

Una vez que termine el estudio, se realizará un examen físico, la medición de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria), un análisis de sangre (alrededor de 2 cucharaditas), radiografías y/o tomografías.

Este es un estudio de investigación. Trastuzumab está disponible comercialmente para su uso como terapia única o en combinación con paclitaxel. Sin embargo, la combinación de trastuzumab y RAD001 es experimental. La FDA ha autorizado el uso de RAD001 únicamente en investigación. Hasta 47 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 36 en UT MD Anderson.