Trastuzumab a RAD001 u pacientů s lidským epidermálním růstovým receptorem 2 (HER-2) nadměrně exprimujícím rakovinu prsu

RAD001 je nový lék, který byl navržen tak, aby blokoval proteiny, které jsou důležité při vývoji a růstu rakoviny. Může také zastavit růst nových krevních cév, které napomáhají růstu nádoru, což vede k buněčné smrti.

Trastuzumab je monoklonální protilátka, která se váže na molekulu HER-2 na povrchu rakovinných buněk. Neváže se na buňky, které nemají molekulu HER-2. Trastuzumab zpomaluje růst rakovinných buněk a také umožňuje jejich lepší léčbu jinými chemoterapeutickými léky.

Než začnete dostávat studovaný lék, podstoupíte takzvané „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Necháte si zaznamenat kompletní anamnézu a provede se fyzické vyšetření včetně měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání). Běžné krevní testy (asi 2 čajové lžičky) budou odebrány do 1 týdne před léčbou. Bude odebrána rakovinová tkáň odebraná v době vaší počáteční diagnózy nebo operace. Budou provedena speciální barvení, která pomohou najít způsoby, jak mohou vědci předpovědět odpověď vaší rakoviny na trastuzumab plus RAD001. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči. Někteří účastníci mohou potřebovat rentgenové záření a/nebo pozitronovou emisní tomografii (PET) před podáním studovaného léku a znovu do 3 týdnů po zahájení terapie.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat tablety RAD001 ústy jednou denně. Každé 3 týdny (21 dní) je považován za 1 kurz studie. Dávka trastuzumabu, kterou dostáváte v této studii, se nebude lišit od dávky, kterou jste dostávala před zahájením této studie.

Pokud se účastníte části studie fáze I, budou vám před zahájením studie v den 1 odebrány přibližně 4 čajové lžičky krve. Vzorky krve budou odebrány před zahájením léčby a v 0,5, 1, 2, 5 , 8, 24 hodin. Také vám budou odebrány přibližně 4 čajové lžičky krve 15. den (před začátkem léčby a v 0,5, 1, 2, 5, 8 a 24 hodin).

Během studia budete mít týdenní krevní testy (asi 2 čajové lžičky) po dobu prvních 3 týdnů. Po 3 týdnech, pokud studovaný lék dobře snášíte, budou vaše krevní testy (pokaždé asi 2 čajové lžičky) odebírány jednou za 3 týdny nebo tak často, jak budou vaši lékaři považovat za nezbytné. Šest (6) týdnů po prvním cyklu studovaného léku podstoupíte rentgenové záření, skenování počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI) nebo PET skeny, abyste zjistili, jak reagujete na zkoumaný lék. Pokud nemoc vykazuje odpověď na studovaný lék nebo je stabilní, budou se budoucí rentgenové snímky, CT snímky, MRI nebo PET snímky provádět každých 6 týdnů nebo tak často, jak to lékař bude považovat za nutné. Poté se budou skenování provádět každých 9 týdnů nebo tak často, jak to lékař považuje za nutné. Fyzikální vyšetření, včetně vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání), se bude provádět každé 3 týdny a kdykoli to lékař bude považovat za nutné.

Studovaný lék budete nadále užívat, dokud z něj budete mít nadále prospěch. Z této studie můžete být vyloučeni, pokud po 2 cyklech studovaného léku nezareagujete, objeví se netolerovatelné vedlejší účinky nebo se onemocnění zhorší. Vaše dávka může být snížena, pokud se objeví určité nežádoucí účinky.

Jakmile odejdete ze studia, provede se fyzická zkouška, měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání), krevní test (asi 2 čajové lžičky), rentgenové snímky a/nebo skenování.

Toto je výzkumná studie. Trastuzumab je komerčně dostupný pro použití jako samostatná terapie nebo v kombinaci s paklitaxelem. Kombinace trastuzumabu a RAD001 je však experimentální. FDA schválila RAD001 pouze pro použití ve výzkumu. Této multicentrické studie se zúčastní až 47 pacientů. Až 36 bude zapsáno na UT MD Anderson.