ステージ IV 黒色腫患者の治療におけるフルダラビンとその後の養子免疫療法

病気の特徴:

• 組織学的に転移性黒色腫が確認された

  • ステージ IV の疾患
• HLA-A2 または HLA-A3 を発現する疾患
• 触診または X 線画像 (X 線または CT スキャンなど) によって二次元的に測定可能な残存疾患

• CNS転移なし

  • 以前に治療を受けたCNS病変は、治療完了後少なくとも2か月以内にCNS疾患の証拠がない場合に許可されます。

患者の特徴:

年

• 18～75

パフォーマンスステータス

• カルノフスキー 80-100%

平均寿命

• 6か月以上

造血

• 血小板数 > 100,000/mm^3
• 絶対好中球数 > 2,000/mm^3

肝臓

• SGOTは通常の上限の3倍以下
• ビリルビン 1.6 mg/dL 以下
• INRは通常の1.5倍以下

腎臓

• クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下、または
• クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min

心臓血管

• うっ血性心不全はない
• 臨床的に重大な低血圧はない
• 冠動脈疾患の症状がない
• 心電図検査では薬物療法を必要とする不整脈は認められない

肺

• 臨床的に重大な肺機能障害はない
• FEV_1 少なくとも 1.0 L*
• DLCO 少なくとも 45%* 注: *肺機能不全の病歴のある患者の場合

免疫学

• 活動性感染症は存在しない
• 過去 48 時間以内に口腔内温度が 38.2°C を超えていないこと
• 慢性的な維持療法や抑制療法を必要とする全身感染症がない

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法

• 同時免疫療法なし（例、インターロイキン、インターフェロン、黒色腫ワクチン、IV免疫グロブリン、拡大ポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球、またはリンホカイン活性化キラー療法）

化学療法

• 以前の化学療法（標準または実験）から少なくとも 3 週間

内分泌療法

• ステロイドを併用しないこと

放射線療法

• 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間

手術

• 指定されていない

他の

• 以前の免疫抑制療法から少なくとも 3 週間
• ペントキシフィリンの併用なし
• 他に兼任治験薬は存在しない