Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini, jota seuraa adoptiivinen immunoterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV melanooma

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaihe I -tutkimus soluadoptiivisen immunoterapian turvallisuuden arvioimiseksi, kun käytetään autologisia CD8+-antigeenispesifisiä T-soluklooneja fludarabiinin lymfodepleetion jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen melanooma

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten solujen adoptiivinen immunoterapia, käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Fludarabiini voi auttaa immuunijärjestelmää tappamaan enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia fludarabiinin tehokkuutta, jota seuraa solujen adoptiivinen immunoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä adoptiivisen immunoterapian, joka sisältää autologisia CD8+-antigeenispesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä (CTL) klooneja, turvallisuus ja toksisuus fludarabiinin jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma.
  • Määritä näiden CTL-kloonien säilymisen kesto in vivo näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävä vaikutus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.

Potilaille tehdään leukafereesi tai viikoittainen flebotomia perifeerisen veren mononukleaarisolujen keräämiseksi, joista muodostuu autologisia antigeenispesifisiä CD8+ sytotoksisia T-lymfosyyttejä (CTL) klooneja. Potilaat saavat autologisia antigeenispesifisiä CD8+ CTL-klooneja IV 30-60 minuutin ajan päivinä 0 ja 21 ilman nopeaa taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös fludarabiini IV kerran päivässä päivinä 14-18.

Potilaita seurataan enintään 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma

    • Vaiheen IV sairaus
  • HLA-A2:ta tai -A3:a ilmentävä sairaus
  • Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva jäännössairaus tunnustelulla tai röntgenkuvauksella (esim. röntgen- tai CT-skannauksella)

  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Aiemmin hoidettu keskushermosto on sallittu, mikäli keskushermoston sairaudesta ei ole viitteitä vähintään 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-75

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 80-100%

Elinajanodote

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 2000/mm^3

Maksa

  • SGOT enintään 3 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini enintään 1,6 mg/dl
  • INR enintään 1,5 kertaa normaali

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei kliinisesti merkitsevää hypotensiota
  • Ei sepelvaltimotaudin oireita
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä EKG:llä, joka vaatii lääkehoitoa

Keuhkosyöpä

  • Ei kliinisesti merkittävää keuhkojen toimintahäiriötä
  • FEV_1 vähintään 1,0 L*
  • DLCO vähintään 45 %* HUOMAA: *Potilaille, joilla on ollut keuhkojen toimintahäiriöitä

Immunologinen

  • Ei aktiivista infektiota
  • Mikään suun lämpötila ei ole yli 38,2 °C viimeisen 48 tunnin aikana
  • Ei kroonista ylläpitoa tai estävää hoitoa vaativaa systeemistä infektiota

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa (esim. interleukiinit, interferonit, melanoomarokotteet, IV-immunoglobuliinit, laajentuneet polyklonaaliset kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit tai lymfokiiniaktivoitu tappajahoito)

Kemoterapia

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (standardi tai kokeellinen)

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja

Sädehoito

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Aiemmasta immunosuppressiivisesta hoidosta vähintään 3 viikkoa
  • Ei samanaikaista pentoksifylliiniä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1796.00
  • FHCRC-1796.00
  • CDR0000327817 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa