Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin etterfulgt av adoptiv immunterapi ved behandling av pasienter med stadium IV melanom

30. september 2015 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase I-studie for å evaluere sikkerheten ved cellulær adoptiv immunterapi ved bruk av autologe CD8+ antigenspesifikke T-cellekloner etter Fludarabin-lymfodeplesjon for pasienter med metastatisk melanom

BAKGRUNN: Biologiske terapier som cellulær adoptiv immunterapi bruker forskjellige måter å stimulere immunsystemet og stoppe kreftceller i å vokse. Fludarabin kan hjelpe immunsystemet til å drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av fludarabin etterfulgt av cellulær adoptiv immunterapi ved behandling av pasienter som har metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til adoptiv immunterapi som omfatter autologe CD8+ antigenspesifikke cytotoksiske T-lymfocytt (CTL) kloner etter fludarabin hos pasienter med stadium IV melanom.
  • Bestem varigheten av in vivo persistens av disse CTL klonene hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem antitumoreffekten av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert studie.

Pasienter gjennomgår leukaferese eller ukentlig flebotomi for innsamling av mononukleære celler fra perifert blod hvorfra autologe antigenspesifikke CD8+ cytotoksiske T-lymfocytt (CTL) kloner genereres. Pasienter får autologe antigenspesifikke CD8+ CTL-kloner IV over 30-60 minutter på dag 0 og 21 i fravær av rask sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også fludarabin IV én gang daglig på dag 14-18.

Pasientene følges i inntil 1 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 12 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk melanom

    • Stage IV sykdom
  • HLA-A2 eller -A3-uttrykkende sykdom
  • Bidimensjonalt målbar gjenværende sykdom ved palpasjon eller radiografisk avbildning (f.eks. røntgen eller CT-skanning)

  • Ingen CNS-metastaser

    • Tidligere behandlet CNS-involvering tillatt forutsatt at det ikke er tegn på CNS-sykdom minst 2 måneder etter fullført behandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 75

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall > 2000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,6 mg/dL
  • INR ikke større enn 1,5 ganger normalen

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen klinisk signifikant hypotensjon
  • Ingen symptomer på koronarsykdom
  • Ingen hjertearytmi ved EKG som krever medikamentell behandling

Pulmonal

  • Ingen klinisk signifikant pulmonal dysfunksjon
  • FEV_1 minst 1,0 L*
  • DLCO minst 45 %* MERK: *For pasienter med tidligere lungedysfunksjon

Immunologisk

  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen oral temperatur høyere enn 38,2°C de siste 48 timene
  • Ingen systemisk infeksjon som krever kronisk vedlikehold eller undertrykkende terapi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi (f.eks. interleukiner, interferoner, melanomvaksiner, IV-immunoglobuliner, utvidede polyklonale tumorinfiltrerende lymfocytter eller lymfokinaktivert morderterapi)

Kjemoterapi

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (standard eller eksperimentell)

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 3 uker siden tidligere immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidig pentoxifyllin
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1796.00
  • FHCRC-1796.00
  • CDR0000327817 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på fludarabin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere