Fludarabin etterfulgt av adoptiv immunterapi ved behandling av pasienter med stadium IV melanom
Fase I-studie for å evaluere sikkerheten ved cellulær adoptiv immunterapi ved bruk av autologe CD8+ antigenspesifikke T-cellekloner etter Fludarabin-lymfodeplesjon for pasienter med metastatisk melanom
BAKGRUNN: Biologiske terapier som cellulær adoptiv immunterapi bruker forskjellige måter å stimulere immunsystemet og stoppe kreftceller i å vokse. Fludarabin kan hjelpe immunsystemet til å drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av fludarabin etterfulgt av cellulær adoptiv immunterapi ved behandling av pasienter som har metastatisk melanom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem sikkerheten og toksisiteten til adoptiv immunterapi som omfatter autologe CD8+ antigenspesifikke cytotoksiske T-lymfocytt (CTL) kloner etter fludarabin hos pasienter med stadium IV melanom.
- Bestem varigheten av in vivo persistens av disse CTL klonene hos disse pasientene.
Sekundær
- Bestem antitumoreffekten av dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert studie.
Pasienter gjennomgår leukaferese eller ukentlig flebotomi for innsamling av mononukleære celler fra perifert blod hvorfra autologe antigenspesifikke CD8+ cytotoksiske T-lymfocytt (CTL) kloner genereres. Pasienter får autologe antigenspesifikke CD8+ CTL-kloner IV over 30-60 minutter på dag 0 og 21 i fravær av rask sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også fludarabin IV én gang daglig på dag 14-18.
Pasientene følges i inntil 1 år.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 12 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet metastatisk melanom
- Stage IV sykdom
- HLA-A2 eller -A3-uttrykkende sykdom
- Bidimensjonalt målbar gjenværende sykdom ved palpasjon eller radiografisk avbildning (f.eks. røntgen eller CT-skanning)
Ingen CNS-metastaser
- Tidligere behandlet CNS-involvering tillatt forutsatt at det ikke er tegn på CNS-sykdom minst 2 måneder etter fullført behandling
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 til 75
Ytelsesstatus
- Karnofsky 80-100 %
Forventet levealder
- Mer enn 6 måneder
Hematopoetisk
- Blodplateantall > 100 000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall > 2000/mm^3
Hepatisk
- SGOT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense
- Bilirubin ikke høyere enn 1,6 mg/dL
- INR ikke større enn 1,5 ganger normalen
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen kongestiv hjertesvikt
- Ingen klinisk signifikant hypotensjon
- Ingen symptomer på koronarsykdom
- Ingen hjertearytmi ved EKG som krever medikamentell behandling
Pulmonal
- Ingen klinisk signifikant pulmonal dysfunksjon
- FEV_1 minst 1,0 L*
- DLCO minst 45 %* MERK: *For pasienter med tidligere lungedysfunksjon
Immunologisk
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen oral temperatur høyere enn 38,2°C de siste 48 timene
- Ingen systemisk infeksjon som krever kronisk vedlikehold eller undertrykkende terapi
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig immunterapi (f.eks. interleukiner, interferoner, melanomvaksiner, IV-immunoglobuliner, utvidede polyklonale tumorinfiltrerende lymfocytter eller lymfokinaktivert morderterapi)
Kjemoterapi
- Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (standard eller eksperimentell)
Endokrin terapi
- Ingen samtidige steroider
Strålebehandling
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Minst 3 uker siden tidligere immunsuppressiv behandling
- Ingen samtidig pentoxifyllin
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
Andre studie-ID-numre
- 1796.00
- FHCRC-1796.00
- CDR0000327817 (Registeridentifikator: PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .