Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin s následnou adoptivní imunoterapií při léčbě pacientů s melanomem stadia IV

30. září 2015 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti buněčné adoptivní imunoterapie s použitím autologních CD8+ antigen-specifických klonů T buněk po lymfodepleci fludarabinu u pacientů s metastatickým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je buněčná adoptivní imunoterapie, využívají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Fludarabin může pomoci imunitnímu systému zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost fludarabinu s následnou buněčnou adoptivní imunoterapií při léčbě pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte bezpečnost a toxicitu adoptivní imunoterapie obsahující autologní CD8+ antigen-specifické cytotoxické T-lymfocytové (CTL) klony po fludarabinu u pacientů s melanomem stadia IV.
  • Určete dobu trvání in vivo perzistence těchto CTL klonů u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete protinádorový účinek tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná studie.

Pacienti podstupují leukaferézu nebo týdenní flebotomii za účelem odběru mononukleárních buněk periferní krve, ze kterých se generují autologní antigen-specifické klony CD8+ cytotoxických T-lymfocytů (CTL). Pacienti dostávají autologní antigen-specifické CD8+ CTL klony IV během 30-60 minut ve dnech 0 a 21 v nepřítomnosti rychlé progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají fludarabin IV jednou denně ve dnech 14-18.

Pacienti jsou sledováni po dobu až 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 12 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický melanom

    • Onemocnění stadia IV
  • Onemocnění exprimující HLA-A2 nebo -A3
  • Dvourozměrně měřitelné reziduální onemocnění palpací nebo radiografickým zobrazením (např. rentgenem nebo CT skenem)

  • Žádné metastázy do CNS

    • Dříve léčené postižení CNS je povoleno za předpokladu, že nejméně 2 měsíce po ukončení terapie není prokázáno onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 75

Stav výkonu

  • Karnofsky 80–100 %

Délka života

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický

  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů > 2 000/mm^3

Jaterní

  • SGOT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Bilirubin ne vyšší než 1,6 mg/dl
  • INR ne větší než 1,5krát normální

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná klinicky významná hypotenze
  • Žádné příznaky onemocnění koronárních tepen
  • Žádná srdeční arytmie pomocí EKG vyžadující medikamentózní terapii

Plicní

  • Žádná klinicky významná plicní dysfunkce
  • FEV_1 alespoň 1,0 l*
  • DLCO alespoň 45 %* POZNÁMKA: *Pro pacienty s anamnézou plicní dysfunkce

Imunologické

  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná orální teplota vyšší než 38,2 °C za posledních 48 hodin
  • Žádná systémová infekce vyžadující chronickou udržovací nebo supresivní léčbu

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná imunoterapie (např. interleukiny, interferony, vakcíny proti melanomu, IV imunoglobuliny, expandované polyklonální tumor-infiltrující lymfocyty nebo lymfokiny aktivovaná zabíječská terapie)

Chemoterapie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (standardní nebo experimentální)

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné steroidy

Radioterapie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 3 týdny od předchozí imunosupresivní léčby
  • Žádný souběžný pentoxifylin
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1796.00
  • FHCRC-1796.00
  • CDR0000327817 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit