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Fludarabine suivie d'une immunothérapie adoptive dans le traitement de patients atteints d'un mélanome de stade IV

30 septembre 2015 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Étude de phase I pour évaluer l'innocuité de l'immunothérapie cellulaire adoptive à l'aide de clones de lymphocytes T spécifiques de l'antigène CD8+ après une lymphodéplétion à la fludarabine chez des patients atteints de mélanome métastatique

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que l'immunothérapie adoptive cellulaire utilisent différentes façons de stimuler le système immunitaire et d'empêcher la croissance des cellules cancéreuses. La fludarabine peut aider le système immunitaire à tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la fludarabine suivie d'une immunothérapie cellulaire adoptive dans le traitement de patients atteints de mélanome métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'innocuité et la toxicité de l'immunothérapie adoptive comprenant des clones de lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques de l'antigène CD8+ après fludarabine chez des patients atteints de mélanome de stade IV.
  • Déterminer la durée de persistance in vivo de ces clones CTL chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer l'effet antitumoral de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée.

Les patients subissent une leucaphérèse ou une phlébotomie hebdomadaire pour la collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique à partir desquelles des clones de lymphocytes T cytotoxiques (CTL) CD8+ spécifiques à l'antigène sont générés. Les patients reçoivent des clones de CTL CD8+ autologues spécifiques de l'antigène IV pendant 30 à 60 minutes les jours 0 et 21 en l'absence de progression rapide de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également de la fludarabine IV une fois par jour les jours 14 à 18.

Les patients sont suivis jusqu'à 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome métastatique confirmé histologiquement

    • Maladie de stade IV
  • Maladie exprimant HLA-A2 ou -A3
  • Maladie résiduelle bidimensionnelle mesurable par palpation ou imagerie radiographique (par exemple, radiographie ou tomodensitométrie)

  • Pas de métastases du SNC

    • Atteinte du SNC précédemment traitée autorisée à condition qu'il n'y ait aucun signe de maladie du SNC au moins 2 mois après la fin du traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 75

Statut de performance

  • Karnofsky 80-100%

Espérance de vie

  • Plus de 6 mois

Hématopoïétique

  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles > 2 000/mm^3

Hépatique

  • SGOT pas supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine pas supérieure à 1,6 mg/dL
  • INR pas supérieur à 1,5 fois la normale

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'hypotension cliniquement significative
  • Aucun symptôme de maladie coronarienne
  • Pas d'arythmie cardiaque par ECG nécessitant un traitement médicamenteux

Pulmonaire

  • Pas de dysfonctionnement pulmonaire cliniquement significatif
  • VEMS_1 au moins 1,0 L*
  • DLCO d'au moins 45 %* REMARQUE : *Pour les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement pulmonaire

Immunologique

  • Pas d'infection active
  • Aucune température buccale supérieure à 38,2 °C au cours des 48 dernières heures
  • Aucune infection systémique nécessitant un entretien chronique ou un traitement suppressif

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'immunothérapie concomitante (par exemple, interleukines, interférons, vaccins contre le mélanome, immunoglobulines IV, lymphocytes polyclonaux infiltrant les tumeurs ou thérapie tueuse activée par la lymphokine)

Chimiothérapie

  • Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie antérieure (standard ou expérimentale)

Thérapie endocrinienne

  • Pas de stéroïdes simultanés

Radiothérapie

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Au moins 3 semaines depuis un traitement immunosuppresseur antérieur
  • Pas de pentoxifylline concomitante
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2006

Première publication (Estimation)

25 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1796.00
  • FHCRC-1796.00
  • CDR0000327817 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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