Fludarabin följt av adoptiv immunterapi vid behandling av patienter med melanom i steg IV
Fas I-studie för att utvärdera säkerheten för cellulär adoptiv immunterapi med autologa CD8+ antigenspecifika T-cellkloner efter Fludarabin-lymfodpletion för patienter med metastaserande melanom
MOTIVERING: Biologiska terapier som cellulär adoptiv immunterapi använder olika sätt för att stimulera immunförsvaret och stoppa cancerceller från att växa. Fludarabin kan hjälpa immunsystemet att döda fler cancerceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av fludarabin följt av cellulär adoptiv immunterapi vid behandling av patienter som har metastaserande melanom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm säkerheten och toxiciteten för adoptiv immunterapi som omfattar autologa CD8+-antigenspecifika cytotoxiska T-lymfocyt- (CTL)-kloner efter fludarabin hos patienter med melanom i stadium IV.
- Bestäm varaktigheten av in vivo persistens av dessa CTL-kloner i dessa patienter.
Sekundär
- Bestäm antitumöreffekten av denna regim hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad studie.
Patienter genomgår leukaferes eller flebotomi varje vecka för insamling av perifera mononukleära blodceller från vilka autologa antigenspecifika CD8+ cytotoxiska T-lymfocytkloner (CTL) genereras. Patienter får autologa antigenspecifika CD8+ CTL-kloner IV under 30-60 minuter på dag 0 och 21 i frånvaro av snabb sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får även fludarabin IV en gång dagligen dag 14-18.
Patienterna följs upp till 1 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat metastaserande melanom
- Steg IV sjukdom
- HLA-A2 eller -A3-uttryckande sjukdom
- Bidimensionellt mätbar kvarvarande sjukdom genom palpation eller röntgenbild (t.ex. röntgen eller datortomografi)
Inga CNS-metastaser
- Tidigare behandlad CNS-inblandning tillåten förutsatt att det inte finns några tecken på CNS-sjukdom minst 2 månader efter avslutad behandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 till 75
Prestationsstatus
- Karnofsky 80-100 %
Förväntad livslängd
- Mer än 6 månader
Hematopoetisk
- Trombocytantal > 100 000/mm^3
- Absolut antal neutrofiler > 2 000/mm^3
Lever
- SGOT inte större än 3 gånger den övre normalgränsen
- Bilirubin högst 1,6 mg/dL
- INR inte högre än 1,5 gånger normalt
Njur
- Kreatinin högst 2,0 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Kardiovaskulär
- Ingen kongestiv hjärtsvikt
- Ingen kliniskt signifikant hypotoni
- Inga symtom på kranskärlssjukdom
- Ingen hjärtarytmi av EKG som kräver läkemedelsbehandling
Lung
- Ingen kliniskt signifikant lungdysfunktion
- FEV_1 minst 1,0 L*
- DLCO minst 45 %* OBS: *För patienter med en historia av lungdysfunktion
Immunologisk
- Ingen aktiv infektion
- Ingen oral temperatur högre än 38,2°C under de senaste 48 timmarna
- Ingen systemisk infektion som kräver kroniskt underhåll eller suppressiv terapi
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig immunterapi (t.ex. interleukiner, interferoner, melanomvacciner, IV-immunoglobuliner, expanderade polyklonala tumörinfiltrerande lymfocyter eller lymfokinaktiverad mördarterapi)
Kemoterapi
- Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (standard eller experimentell)
Endokrin terapi
- Inga samtidiga steroider
Strålbehandling
- Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
Kirurgi
- Ej angivet
Övrig
- Minst 3 veckor sedan tidigare immunsuppressiv behandling
- Inget samtidigt pentoxifyllin
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 1796.00
- FHCRC-1796.00
- CDR0000327817 (Registeridentifierare: PDQ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .