Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin följt av adoptiv immunterapi vid behandling av patienter med melanom i steg IV

30 september 2015 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Fas I-studie för att utvärdera säkerheten för cellulär adoptiv immunterapi med autologa CD8+ antigenspecifika T-cellkloner efter Fludarabin-lymfodpletion för patienter med metastaserande melanom

MOTIVERING: Biologiska terapier som cellulär adoptiv immunterapi använder olika sätt för att stimulera immunförsvaret och stoppa cancerceller från att växa. Fludarabin kan hjälpa immunsystemet att döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av fludarabin följt av cellulär adoptiv immunterapi vid behandling av patienter som har metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerheten och toxiciteten för adoptiv immunterapi som omfattar autologa CD8+-antigenspecifika cytotoxiska T-lymfocyt- (CTL)-kloner efter fludarabin hos patienter med melanom i stadium IV.
  • Bestäm varaktigheten av in vivo persistens av dessa CTL-kloner i dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm antitumöreffekten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad studie.

Patienter genomgår leukaferes eller flebotomi varje vecka för insamling av perifera mononukleära blodceller från vilka autologa antigenspecifika CD8+ cytotoxiska T-lymfocytkloner (CTL) genereras. Patienter får autologa antigenspecifika CD8+ CTL-kloner IV under 30-60 minuter på dag 0 och 21 i frånvaro av snabb sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får även fludarabin IV en gång dagligen dag 14-18.

Patienterna följs upp till 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande melanom

    • Steg IV sjukdom
  • HLA-A2 eller -A3-uttryckande sjukdom
  • Bidimensionellt mätbar kvarvarande sjukdom genom palpation eller röntgenbild (t.ex. röntgen eller datortomografi)

  • Inga CNS-metastaser

    • Tidigare behandlad CNS-inblandning tillåten förutsatt att det inte finns några tecken på CNS-sjukdom minst 2 månader efter avslutad behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 75

Prestationsstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 6 månader

Hematopoetisk

  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler > 2 000/mm^3

Lever

  • SGOT inte större än 3 gånger den övre normalgränsen
  • Bilirubin högst 1,6 mg/dL
  • INR inte högre än 1,5 gånger normalt

Njur

  • Kreatinin högst 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen kliniskt signifikant hypotoni
  • Inga symtom på kranskärlssjukdom
  • Ingen hjärtarytmi av EKG som kräver läkemedelsbehandling

Lung

  • Ingen kliniskt signifikant lungdysfunktion
  • FEV_1 minst 1,0 L*
  • DLCO minst 45 %* OBS: *För patienter med en historia av lungdysfunktion

Immunologisk

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen oral temperatur högre än 38,2°C under de senaste 48 timmarna
  • Ingen systemisk infektion som kräver kroniskt underhåll eller suppressiv terapi

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi (t.ex. interleukiner, interferoner, melanomvacciner, IV-immunoglobuliner, expanderade polyklonala tumörinfiltrerande lymfocyter eller lymfokinaktiverad mördarterapi)

Kemoterapi

  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (standard eller experimentell)

Endokrin terapi

  • Inga samtidiga steroider

Strålbehandling

  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 3 veckor sedan tidigare immunsuppressiv behandling
  • Inget samtidigt pentoxifyllin
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2006

Första postat (Uppskatta)

25 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1796.00
  • FHCRC-1796.00
  • CDR0000327817 (Registeridentifierare: PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på fludarabinfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera