Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina, a następnie immunoterapia adopcyjna w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV

30 września 2015 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo adopcyjnej immunoterapii komórkowej z użyciem autologicznych klonów limfocytów T swoistych dla antygenu CD8+ po zmniejszeniu limfy fludarabiną u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak komórkowa immunoterapia adoptywna, wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Fludarabina może pomóc układowi odpornościowemu zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności fludarabiny, a następnie komórkowej immunoterapii adoptywnej w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa i toksyczności immunoterapii adoptywnej obejmującej autologiczne klony cytotoksycznych limfocytów T (CTL) swoistych dla antygenu CD8+ po zastosowaniu fludarabiny u pacjentów z czerniakiem w IV stopniu zaawansowania.
  • Określ czas utrzymywania się in vivo tych klonów CTL u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ efekt przeciwnowotworowy tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane badanie.

Pacjenci poddawani są leukaferezie lub cotygodniowej flebotomii w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, z których generowane są autologiczne klony cytotoksycznych limfocytów T CD8+ swoistych dla antygenu (CTL). Pacjenci otrzymują autologiczne, swoiste wobec antygenu klony CTL CD8+ IV przez 30-60 minut w dniach 0 i 21 przy braku szybkiego postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również fludarabinę dożylnie raz dziennie w dniach 14-18.

Pacjenci są obserwowani przez okres do 1 roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami

    • Choroba IV stopnia
  • Choroba z ekspresją HLA-A2 lub -A3
  • Dwuwymiarowa mierzalna choroba resztkowa za pomocą badania palpacyjnego lub radiograficznego (np. RTG lub tomografia komputerowa)

  • Brak przerzutów do OUN

    • Wcześniej leczony zajęcie OUN jest dopuszczalny pod warunkiem braku objawów choroby OUN przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 75

Stan wydajności

  • Karnowski 80-100%

Długość życia

  • Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 2000/mm^3

Wątrobiany

  • SGOT nie większy niż 3-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina nie większa niż 1,6 mg/dl
  • INR nie większe niż 1,5 razy normalne

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak klinicznie istotnego niedociśnienia
  • Brak objawów choroby wieńcowej
  • Brak arytmii serca w EKG wymagającej farmakoterapii

Płucny

  • Brak klinicznie istotnej dysfunkcji płuc
  • FEV_1 co najmniej 1,0 l*
  • DLCO co najmniej 45%* UWAGA: *Dla pacjentów z dysfunkcją płuc w wywiadzie

immunologiczny

  • Brak aktywnej infekcji
  • Żadna temperatura w jamie ustnej nie była wyższa niż 38,2°C w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Brak infekcji ogólnoustrojowej wymagającej przewlekłego leczenia podtrzymującego lub leczenia supresyjnego

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnej immunoterapii (np. interleukinami, interferonami, szczepionkami przeciwko czerniakowi, immunoglobulinami dożylnymi, ekspandowanymi poliklonalnymi limfocytami naciekającymi guz lub terapią zabójczą aktywowaną limfokinami)

Chemoterapia

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (standardowej lub eksperymentalnej)

Terapia endokrynologiczna

  • Żadnych równoczesnych sterydów

Radioterapia

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii immunosupresyjnej
  • Brak równoczesnej pentoksyfiliny
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1796.00
  • FHCRC-1796.00
  • CDR0000327817 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj