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Fludarabin, gefolgt von einer adoptiven Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV

30. September 2015 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit der zellulären adoptiven Immuntherapie unter Verwendung autologer CD8+-Antigen-spezifischer T-Zellklone nach Fludarabin-Lymphodepletion bei Patienten mit metastasiertem Melanom

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie die zelluläre adoptive Immuntherapie nutzen verschiedene Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Fludarabin kann dem Immunsystem dabei helfen, mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fludarabin, gefolgt von einer zellulären adoptiven Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität einer adoptiven Immuntherapie, die autologe CD8+-Antigen-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten (CTL)-Klone nach Fludarabin bei Patienten mit Melanom im Stadium IV umfasst.
  • Bestimmen Sie die Dauer der In-vivo-Persistenz dieser CTL-Klone bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Antitumorwirkung dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie.

Patienten unterziehen sich einer Leukapherese oder einer wöchentlichen Phlebotomie, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes zu entnehmen, aus denen autologe Antigen-spezifische CD8+-zytotoxische T-Lymphozyten (CTL)-Klone erzeugt werden. Patienten erhalten autologe antigenspezifische CD8+-CTL-Klone IV über 30–60 Minuten an den Tagen 0 und 21, sofern kein schnelles Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. An den Tagen 14 bis 18 erhalten die Patienten außerdem einmal täglich Fludarabin i.v.

Die Patienten werden bis zu einem Jahr lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 12 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom

    • Krankheit im Stadium IV
  • HLA-A2- oder -A3-exprimierende Krankheit
  • Zweidimensional messbare Resterkrankung durch Palpation oder Röntgenbildgebung (z. B. Röntgen oder CT-Scan)

  • Keine ZNS-Metastasen

    • Eine zuvor behandelte ZNS-Beteiligung ist zulässig, sofern mindestens 2 Monate nach Abschluss der Therapie keine Anzeichen einer ZNS-Erkrankung vorliegen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 75

Performanz Status

  • Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl > 2.000/mm^3

Leber

  • SGOT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin nicht größer als 1,6 mg/dl
  • INR nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine klinisch signifikante Hypotonie
  • Keine Symptome einer koronaren Herzkrankheit
  • Keine Herzrhythmusstörungen im EKG, die eine medikamentöse Therapie erfordern

Pulmonal

  • Keine klinisch signifikante Lungenfunktionsstörung
  • FEV_1 mindestens 1,0 L*
  • DLCO mindestens 45 %* HINWEIS: *Für Patienten mit Lungenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte

Immunologisch

  • Keine aktive Infektion
  • Keine orale Temperatur über 38,2 °C innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Keine systemische Infektion, die eine chronische Erhaltung oder supprimierende Therapie erfordert

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie (z. B. Interleukine, Interferone, Melanomimpfstoffe, IV-Immunglobuline, expandierte polyklonale tumorinfiltrierende Lymphozyten oder Lymphokin-aktivierte Killertherapie)

Chemotherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (Standard oder experimentell)

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen immunsuppressiven Therapie
  • Kein gleichzeitiges Pentoxifyllin
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1796.00
  • FHCRC-1796.00
  • CDR0000327817 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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