Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine gevolgd door adoptieve immunotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom

30 september 2015 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid van cellulaire adoptieve immunotherapie met behulp van autologe CD8+-antigeenspecifieke T-celklonen na fludarabine-lymfodepletie voor patiënten met gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Biologische therapieën zoals cellulaire adoptieve immunotherapie gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Fludarabine kan het immuunsysteem helpen meer kankercellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van fludarabine te bestuderen, gevolgd door cellulaire adoptieve immunotherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid en toxiciteit van adoptieve immunotherapie bestaande uit autologe CD8+ antigeenspecifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL)-klonen na fludarabine bij patiënten met stadium IV melanoom.
  • Bepaal de duur van in vivo persistentie van deze CTL-klonen bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal het antitumoreffect van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie.

Patiënten ondergaan leukaferese of wekelijkse aderlating voor het verzamelen van perifere mononucleaire bloedcellen waaruit autologe antigeen-specifieke CD8+ cytotoxische T-lymfocyten (CTL) klonen worden gegenereerd. Patiënten ontvangen autologe antigeenspecifieke CD8+ CTL-klonen IV gedurende 30-60 minuten op dag 0 en 21 bij afwezigheid van snelle ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook eenmaal daags fludarabine IV op dag 14-18.

Patiënten worden maximaal 1 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 3 jaar 12 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom

    • Stadium IV ziekte
  • Ziekte die HLA-A2 of -A3 tot expressie brengt
  • Bidimensionaal meetbare resterende ziekte door palpatie of radiografische beeldvorming (bijv. Röntgenfoto of CT-scan)

  • Geen CZS-metastasen

    • Eerder behandelde aantasting van het CZS is toegestaan, mits er ten minste 2 maanden na voltooiing van de therapie geen bewijs is van CZS-aandoening

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 75

Prestatiestatus

  • Karnofsky 80-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen > 2.000/mm^3

lever

  • SGOT niet groter dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Bilirubine niet hoger dan 1,6 mg/dL
  • INR niet hoger dan 1,5 keer normaal

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen congestief hartfalen
  • Geen klinisch significante hypotensie
  • Geen symptomen van coronaire hartziekte
  • Geen hartritmestoornissen door ECG waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is

long

  • Geen klinisch significante longdisfunctie
  • FEV_1 minimaal 1,0 L*
  • DLCO ten minste 45%* OPMERKING: *Voor patiënten met een voorgeschiedenis van longdisfunctie

immunologisch

  • Geen actieve infectie
  • Geen orale temperatuur hoger dan 38,2°C in de afgelopen 48 uur
  • Geen systemische infectie die chronisch onderhoud of onderdrukkende therapie vereist

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige immunotherapie (bijv. interleukinen, interferonen, melanoomvaccins, IV-immunoglobulinen, geëxpandeerde polyklonale tumor-infiltrerende lymfocyten of lymfokine-geactiveerde killer-therapie)

Chemotherapie

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (standaard of experimenteel)

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige steroïden

Radiotherapie

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 3 weken sinds eerdere immunosuppressieve therapie
  • Geen gelijktijdige pentoxifylline
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1796.00
  • FHCRC-1796.00
  • CDR0000327817 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren