Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin efterfulgt af adoptiv immunterapi til behandling af patienter med trin IV melanom

30. september 2015 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved cellulær adoptiv immunterapi ved brug af autologe CD8+ antigen-specifikke T-cellekloner efter Fludarabin-lymfodepletion for patienter med metastatisk melanom

RATIONALE: Biologiske terapier såsom cellulær adoptiv immunterapi bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Fludarabin kan hjælpe immunsystemet med at dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fludarabin efterfulgt af cellulær adoptiv immunterapi til behandling af patienter, der har metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​adoptiv immunterapi omfattende autologe CD8+ antigen-specifikke cytotoksiske T-lymfocyt (CTL) kloner efter fludarabin hos patienter med stadium IV melanom.
  • Bestem varigheden af ​​in vivo persistens af disse CTL-kloner i disse patienter.

Sekundær

  • Bestem antitumoreffekten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret undersøgelse.

Patienter gennemgår leukaferese eller ugentlig flebotomi til indsamling af mononukleære celler fra perifert blod, hvorfra autologe antigenspecifikke CD8+ cytotoksiske T-lymfocyt (CTL) kloner genereres. Patienter modtager autologe antigenspecifikke CD8+ CTL-kloner IV over 30-60 minutter på dag 0 og 21 i fravær af hurtig sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også fludarabin IV én gang dagligt på dag 14-18.

Patienterne følges i op til 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk melanom

    • Stadie IV sygdom
  • HLA-A2 eller -A3-udtrykkende sygdom
  • Bidimensionelt målbar restsygdom ved palpation eller røntgenbillede (f.eks. røntgen eller CT-scanning)

  • Ingen CNS-metastaser

    • Tidligere behandlet CNS-involvering tilladt, forudsat at der ikke er tegn på CNS-sygdom mindst 2 måneder efter afslutning af behandlingen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 75

Præstationsstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal > 2.000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ikke større end 1,6 mg/dL
  • INR ikke større end 1,5 gange normal

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen klinisk signifikant hypotension
  • Ingen symptomer på koronararteriesygdom
  • Ingen hjertearytmi ved EKG, der kræver lægemiddelbehandling

Pulmonal

  • Ingen klinisk signifikant pulmonal dysfunktion
  • FEV_1 mindst 1,0 L*
  • DLCO mindst 45%* BEMÆRK: *Til patienter med en historie med pulmonal dysfunktion

Immunologisk

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen oral temperatur over 38,2°C inden for de seneste 48 timer
  • Ingen systemisk infektion, der kræver kronisk vedligeholdelse eller suppressiv terapi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi (f.eks. interleukiner, interferoner, melanomvacciner, IV-immunoglobuliner, udvidede polyklonale tumorinfiltrerende lymfocytter eller lymfokinaktiveret dræberbehandling)

Kemoterapi

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (standard eller eksperimentel)

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 3 uger siden tidligere immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidig pentoxifyllin
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1796.00
  • FHCRC-1796.00
  • CDR0000327817 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med fludarabin fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner