Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин с последующей адоптивной иммунотерапией в лечении пациентов с меланомой IV стадии

30 сентября 2015 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Исследование фазы I по оценке безопасности клеточной адоптивной иммунотерапии с использованием аутологичных CD8+ антиген-специфических Т-клеточных клонов после лимфодеплеции флударабином у пациентов с метастатической меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: биологические методы лечения, такие как клеточная адоптивная иммунотерапия, используют различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток. Флударабин может помочь иммунной системе убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности флударабина с последующей клеточной адоптивной иммунотерапией при лечении пациентов с метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить безопасность и токсичность адоптивной иммунотерапии, включающей аутологичные клоны CD8+ антиген-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов (CTL) после флударабина у пациентов с меланомой IV стадии.
  • Определите продолжительность персистенции этих клонов ЦТЛ у этих пациентов in vivo.

Среднее

  • Определите противоопухолевый эффект этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое нерандомизированное исследование.

Пациентам проводят лейкаферез или еженедельную флеботомию для сбора мононуклеарных клеток периферической крови, из которых получают аутологичные антиген-специфические CD8+ клоны цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ). Пациенты получают аутологичные антиген-специфические клоны CD8+ CTL внутривенно в течение 30-60 минут в дни 0 и 21 при отсутствии быстрого прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают флударабин внутривенно один раз в день на 14-18 дни.

Пациенты наблюдаются до 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 12 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая меланома

    • IV стадия заболевания
  • Заболевание, экспрессирующее HLA-A2 или -A3
  • Двумерное остаточное заболевание, поддающееся пальпации или рентгенографии (например, рентген или компьютерная томография)

  • Отсутствие метастазов в ЦНС

    • Ранее леченное поражение ЦНС допускается при условии отсутствия признаков заболевания ЦНС по крайней мере через 2 месяца после завершения терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 75

Состояние производительности

  • Карновский 80-100%

Продолжительность жизни

  • Более 6 месяцев

кроветворный

  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 2000/мм^3

печеночный

  • SGOT не более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
  • Билирубин не более 1,6 мг/дл
  • МНО не более чем в 1,5 раза от нормы

почечная

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие клинически значимой гипотензии
  • Отсутствие симптомов ишемической болезни сердца
  • Отсутствие сердечной аритмии на ЭКГ, требующей медикаментозной терапии

Легочный

  • Отсутствие клинически значимой легочной дисфункции
  • ОФВ_1 не менее 1,0 л*
  • DLCO не менее 45%* ПРИМЕЧАНИЕ: *Для пациентов с легочной дисфункцией в анамнезе.

иммунологический

  • Нет активной инфекции
  • Температура полости рта не превышала 38,2 °C в течение последних 48 часов.
  • Нет системной инфекции, требующей постоянной поддерживающей или супрессивной терапии.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии (например, интерлейкины, интерфероны, вакцины против меланомы, внутривенные иммуноглобулины, расширенные поликлональные инфильтрирующие опухоль лимфоциты или лимфокин-активированная киллерная терапия)

Химиотерапия

  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (стандартной или экспериментальной)

Эндокринная терапия

  • Нет одновременных стероидов

Лучевая терапия

  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 3 недель после предшествующей иммуносупрессивной терапии
  • Нет одновременного пентоксифиллина
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1796.00
  • FHCRC-1796.00
  • CDR0000327817 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться