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Fludarabina seguita da immunoterapia adottiva nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV

30 settembre 2015 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio di fase I per valutare la sicurezza dell'immunoterapia adottiva cellulare utilizzando cloni autologhi di cellule T antigene-specifiche CD8+ in seguito a linfodeplezione con fludarabina per pazienti con melanoma metastatico

RAZIONALE: Le terapie biologiche come l'immunoterapia adottiva cellulare utilizzano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali. La fludarabina può aiutare il sistema immunitario a uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della fludarabina seguita dall'immunoterapia adottiva cellulare nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza e la tossicità dell'immunoterapia adottiva comprendente cloni di linfociti T citotossici (CTL) antigene CD8+ autologhi dopo fludarabina in pazienti con melanoma in stadio IV.
  • Determinare la durata della persistenza in vivo di questi cloni CTL in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare l'effetto antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato.

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi o flebotomia settimanale per la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico da cui vengono generati cloni di linfociti T citotossici CD8+ antigene-specifici (CTL) autologhi. I pazienti ricevono cloni CD8+ CTL antigene autologhi EV per 30-60 minuti nei giorni 0 e 21 in assenza di rapida progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche fludarabina EV una volta al giorno nei giorni 14-18.

I pazienti vengono seguiti fino a 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 12 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma metastatico confermato istologicamente

    • Malattia in stadio IV
  • Malattia che esprime HLA-A2 o -A3
  • Malattia residua misurabile bidimensionalmente mediante palpazione o imaging radiografico (ad esempio, radiografia o TAC)

  • Nessuna metastasi al SNC

    • È consentito il coinvolgimento del SNC precedentemente trattato a condizione che non vi sia evidenza di malattia del SNC almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Ematopoietico

  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili > 2.000/mm^3

Epatico

  • SGOT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina non superiore a 1,6 mg/dL
  • INR non superiore a 1,5 volte il normale

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna ipotensione clinicamente significativa
  • Nessun sintomo di malattia coronarica
  • Nessuna aritmia cardiaca all'ECG che richieda terapia farmacologica

Polmonare

  • Nessuna disfunzione polmonare clinicamente significativa
  • FEV_1 almeno 1,0 L*
  • DLCO almeno 45%* NOTA: *Per pazienti con anamnesi di disfunzione polmonare

immunologico

  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna temperatura orale superiore a 38,2°C nelle ultime 48 ore
  • Nessuna infezione sistemica che richieda mantenimento cronico o terapia soppressiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante (ad esempio, interleuchine, interferoni, vaccini contro il melanoma, immunoglobuline EV, linfociti infiltranti il ​​tumore policlonale espanso o terapia killer attivata da linfochine)

Chemioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (standard o sperimentale)

Terapia endocrina

  • Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia immunosoppressiva
  • Nessuna pentossifillina concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1796.00
  • FHCRC-1796.00
  • CDR0000327817 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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