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CARE-HF 長期フォローアップ

2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CARE-HF LTFU: 心不全の長期フォローアップにおける心臓の再同期

CARE-HF 長期フォローアップ試験では、さらに 4 年間のフォローアップのために、CARE-HF プログラムの患者の死亡率に対する心臓再同期 (CR) 療法の効果を評価します。 治験責任医師は、患者の最善の利益になると信じる利用可能な治療法を自由に選択できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CARE-HF 研究には、ヨーロッパ 12 か国 (オーストリア、ベルギー、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、スペイン、スウェーデン、スイス、および英国) の 82 のセンターから 813 人の患者が登録されました。 2005 年 5 月に生存が報告されたすべての患者に参加を依頼します。

CARE-HF LTFU プログラムでは、CARE-HF 試験の患者にさらに 4 年間の追跡調査を依頼しました。 治験責任医師は、患者の最善の利益になると信じる利用可能な治療を自由に選択できましたが、CARE-HF 試験の結果は、すべての患者が最適な医療治療に加えて CRT 治療を受ける必要があることを示唆しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

309

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Kingston-Upon-Hull
      • Cottingham、Kingston-Upon-Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-NYHAクラスIII〜IVの慢性心不全患者で、LVEFが35％以下で、最適な治療を受けており、CARE-HFメインへのQRSまたはエコーの事前登録によって証明される心室同期不全の証拠が文書化されている勉強。

ＣＡＲＥ－ＨＦプログラムに参加し、２００５年５月に生存が報告された患者（主要研究の研究終了）は、ＣＡＲＥ－ＨＦ ＬＴＦＵ研究への参加を求められる。

説明

包含基準:

  • CARE-HFプログラムに参加し、2005年5月に生存が報告された患者
  • 患者データ開示同意書に署名した患者

除外基準:

  • CARE-HFプログラムに参加していない患者
  • -現地の法律で義務付けられている除外基準を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CARE-HFのCRT

CARE-HF 研究では、標準的な治療と CRT で治療された患者が、標準的な治療で治療された患者と比較されました。 CARE-HF 長期フォローアップの部分では、すべての患者が最適な医療処置に加えて CRT 療法を受けました。 CARE-HF LTFU研究は、死亡率をさらに調査することを目的としています。

CARE-HF LTFU研究は、元のCARE-HF CRTグループの患者を追跡するために継続されました。
デバイス：CRTの継続
CRT 装置の埋め込みと通常の病院のルーチンによる治療。
他の名前：
  • InSync®ファミリーの再同期システム
CARE-HFでの制御

CARE-HF試験では、標準的な治療を受けた患者が対象です。 CARE-HF 長期フォローアップでは、ほぼすべての患者が最適な治療に加えて CRT 治療を受けました。 CARE-HF LTFU研究は、死亡率をさらに調査することを目的としています。

CARE-HF LTFU研究は、元のCARE-HF対照群患者の追跡調査を継続しました。
デバイス：CRT へのアップグレード
Medtronic CRT InSync® ファミリー デバイスの推奨移植。 CRT 装置の埋め込みと通常の病院のルーチンによる治療。
他の名前：
  • InSync®ファミリーの再同期システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：8年

Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) 試験における心臓再同期療法による長期死亡率。

CARE-HF研究（2005年、NCT00170300）の終了後も生存していた患者で、CARE-HF LTFU研究への参加を希望した患者は、2009年末まで4年間追加の追跡調査を続けました。 報告されている死亡率データは、CARE-HF と CARE-HF LTFU 研究の死亡率を合わせたものです。 CARE-HF 2000試験開始。
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

協力者

Medtronic

捜査官

  • スタディチェア：John Cleland, Professor、The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月25日

最初の投稿 (推定)

2006年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARE-HF Long-term follow-up

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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