CARE-HF Pitkäaikainen seuranta
CARE-HF LTFU: Sydämen uudelleensynkronointi sydämen vajaatoiminnassa Pitkäaikainen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CARE-HF-tutkimukseen otettiin mukaan 813 potilasta 82 keskuksesta 12 Euroopan maassa (Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Ruotsi, Sveitsi ja Yhdistynyt kuningaskunta). Kaikki potilaat, joiden ilmoitettiin olevan elossa toukokuussa 2005, pyydetään osallistumaan.
CARE-HF LTFU-ohjelmassa CARE-HF-tutkimuksen potilaita pyydettiin ottamaan mukaan neljän vuoden lisäseurantaan. Tutkijat saivat vapaasti valita minkä tahansa saatavilla olevan hoidon, jonka he uskovat olevan potilaan edun mukaista, mutta CARE-HF-tutkimuksen tulos ehdotti, että kaikkien potilaiden tulisi saada CRT-hoitoa optimaalisen lääkehoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kingston-Upon-Hull
-
Cottingham, Kingston-Upon-Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat NYHA-luokan III-IV potilaat, joiden LVEF on alle tai yhtä suuri kuin 35 %, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja joilla on dokumentoitu näyttöä kammioiden dyssynkroniasta QRS- tai Echo-tutkimuksella ennen ilmoittautumista CARE-HF-pääosastolle opiskella.
Potilaita, jotka ovat osallistuneet CARE-HF-ohjelmaan ja joiden ilmoitettiin olevan elossa toukokuussa 2005 (päätutkimuksen tutkimus päättyy), pyydetään osallistumaan CARE-HF LTFU -tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet CARE-HF-ohjelmaan ja joiden ilmoitettiin olevan elossa toukokuussa 2005
- Potilastietojen luovutusluvan allekirjoittaneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole osallistuneet CARE-HF-ohjelmaan
- Potilaat, joilla on paikallisen lainsäädännön edellyttämät poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRT CARE-HF:ssä
CARE-HF-tutkimuksessa potilaita, joita hoidettiin tavanomaisella lääkehoidolla ja CRT:llä, verrattiin potilaisiin, joita hoidettiin tavanomaisella lääkehoidolla. CARE-HF:n pitkäaikaisseurantaosassa kaikki potilaat saivat CRT-hoitoa optimaalisen lääkehoidon lisäksi. CARE-HF LTFU -tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuolleisuutta edelleen. CARE-HF LTFU -tutkimus jatkui alkuperäisen CARE-HF CRT -ryhmän potilaiden seurantaan. |
CRT-laitteen istutus ja sairaanhoito normaalin sairaalarutiinin mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ohjaus CARE-HF:ssä
CARE-HF-tutkimuksessa potilaat, joita hoidettiin tavanomaisella lääkehoidolla. CARE-HF:n pitkäaikaisseurantaosassa lähes kaikki potilaat saivat CRT-hoitoa optimaalisen lääkehoidon lisäksi. CARE-HF LTFU -tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuolleisuutta edelleen. CARE-HF LTFU-tutkimus jatkoi alkuperäisen CARE-HF-verrokkiryhmän potilaiden seurantaa. |
Suositeltu Medtronic CRT InSync® -tuoteperheen laitteiden implantointi.
CRT-laitteen istutus ja sairaanhoito normaalin sairaalarutiinin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Pitkäaikainen kuolleisuus sydämen uudelleensynkronointihoidolla Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) -tutkimuksessa. Potilaat, jotka olivat vielä elossa CARE-HF-tutkimuksen (2005,NCT00170300) päättämisen jälkeen, jotka olivat halukkaita osallistumaan CARE-HF LTFU -tutkimukseen, jatkoivat lisäseurantaa 4 vuoden ajan vuoden 2009 loppuun asti. Raportoidut kuolleisuustiedot ovat CARE-HF- ja CARE-HF LTFU-tutkimuksen yhdistetty kuolleisuus. Opintojen aloitus CARE-HF 2000. |
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Klein W, Tavazzi L; CARE-HF study Steering Committee and Investigators. The CARE-HF study (CArdiac REsynchronisation in Heart Failure study): rationale, design and end-points. Eur J Heart Fail. 2001 Aug;3(4):481-9. doi: 10.1016/s1388-9842(01)00176-3.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Cleland JG, Freemantle N, Erdmann E, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L, Daubert JC. Long-term mortality with cardiac resynchronization therapy in the Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) trial. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):628-34. doi: 10.1093/eurjhf/hfs055. Epub 2012 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARE-HF Long-term follow-up
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .