CARE-HF Suivi à long terme
CARE-HF LTFU : REsynchronisation cardiaque dans l'insuffisance cardiaque Suivi à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude CARE-HF a recruté 813 patients de 82 centres dans 12 pays européens (Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Espagne, Suède, Suisse et Royaume-Uni). Tous les patients déclarés vivants en mai 2005 seront invités à participer.
Dans le programme CARE-HF LTFU, les patients de l'essai CARE-HF ont été invités à s'inscrire pour un suivi supplémentaire de 4 ans. Les enquêteurs étaient libres de choisir le traitement disponible qui, selon eux, était dans le meilleur intérêt du patient, mais les résultats de l'essai CARE-HF ont suggéré que tous les patients devraient recevoir une thérapie CRT en plus du traitement médical optimal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kingston-Upon-Hull
-
Cottingham, Kingston-Upon-Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA III-IV, avec une FEVG inférieure ou égale à 35 %, qui suivent un traitement médical optimal et des preuves documentées de dyssynchronie ventriculaire, comme en témoigne QRS ou Echo avant l'inscription dans le CARE-HF principal étude.
Les patients ayant participé au programme CARE-HF et déclarés vivants en mai 2005 (clôture de l'étude principale) sont invités à participer à l'étude CARE-HF LTFU.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant participé au programme CARE-HF et déclarés vivants en mai 2005
- Patients ayant signé un formulaire de consentement à la divulgation des données du patient
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas participé au programme CARE-HF
- Patients avec critères d'exclusion requis par la législation locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CRT dans CARE-HF
Dans l'étude CARE-HF, les patients traités par un traitement médical standard plus CRT ont été comparés à des patients traités par un traitement médical standard. Dans la partie Suivi à long terme de CARE-HF, tous les patients ont reçu une thérapie CRT en plus du traitement médical optimal. L'étude CARE-HF LTFU vise à étudier plus avant la mortalité. L'étude CARE-HF LTFU s'est poursuivie pour suivre les patients du groupe CARE-HF CRT d'origine. |
Implantation d'un appareil CRT et traitement médical selon la routine hospitalière normale.
Autres noms:
|
|
Contrôle en CARE-HF
Dans l'étude CARE-HF, les patients ont reçu un traitement médical standard. Dans la partie Suivi à long terme de CARE-HF, presque tous les patients ont reçu une thérapie CRT en plus du traitement médical optimal. L'étude CARE-HF LTFU vise à étudier plus avant la mortalité. L'étude CARE-HF LTFU a continué à suivre les patients du groupe témoin CARE-HF d'origine. |
Implantation recommandée d'un appareil de la famille Medtronic CRT InSync®.
Implantation d'un appareil CRT et traitement médical selon la routine hospitalière normale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 8 ans
|
Mortalité à long terme avec thérapie de resynchronisation cardiaque dans l'essai CARE-HF (Cardiac Resynchronization-Heart Failure). Les patients qui étaient encore en vie après la clôture de l'étude CARE-HF (2005, NCT00170300), qui étaient disposés à participer à l'étude CARE-HF LTFU ont poursuivi un suivi supplémentaire pendant 4 ans, jusqu'à fin 2009. Les données de mortalité rapportées sont la mortalité combinée de l'étude CARE-HF et de l'étude CARE-HF LTFU. Début de l'étude CARE-HF 2000. |
8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Klein W, Tavazzi L; CARE-HF study Steering Committee and Investigators. The CARE-HF study (CArdiac REsynchronisation in Heart Failure study): rationale, design and end-points. Eur J Heart Fail. 2001 Aug;3(4):481-9. doi: 10.1016/s1388-9842(01)00176-3.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Cleland JG, Freemantle N, Erdmann E, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L, Daubert JC. Long-term mortality with cardiac resynchronization therapy in the Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) trial. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):628-34. doi: 10.1093/eurjhf/hfs055. Epub 2012 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARE-HF Long-term follow-up
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .