Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARE-HF Langtidsopfølgning

1. april 2019 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

CARE-HF LTFU: Cardiac REsynchronization in Heart Failure Langtidsopfølgning

CARE-HF langtidsopfølgningsforsøget evaluerer virkningerne af kardial resynkronisering (CR) terapi på dødeligheden af ​​patienter fra CARE-HF programmet i yderligere 4 års opfølgning. Efterforskerne kan frit vælge den tilgængelige behandling, de mener er i patientens bedste interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CARE-HF-undersøgelsen inkluderede 813 patienter fra 82 centre i 12 europæiske lande (Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Sverige, Schweiz og Storbritannien). Alle patienter, der blev rapporteret at være i live i maj 2005, vil blive bedt om at deltage.

I CARE-HF LTFU-programmet blev patienter fra CARE-HF-studiet bedt om at blive optaget til yderligere 4 års opfølgning. Undersøgerne kunne frit vælge den tilgængelige behandling, de mente er i patientens bedste interesse, men resultatet af CARE-HF-studiet foreslog, at alle patienter skulle modtage CRT-behandling oven i Optimal Medical Treatment.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

309

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Kingston-Upon-Hull
      • Cottingham, Kingston-Upon-Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hjertesvigt med NYHA klasse III-IV, med en LVEF på mindre end eller lig med 35 %, som er i optimal medicinsk behandling, og dokumenteret tegn på ventrikulær dyssynkroni som påvist af QRS eller Echo forudgående tilmelding til CARE-HF main undersøgelse.

Patienter, der har deltaget i CARE-HF-programmet og blev rapporteret at være i live i maj 2005 (studieafslutning af hovedundersøgelsen), bliver bedt om at deltage i CARE-HF LTFU-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har deltaget i CARE-HF-programmet og blev rapporteret at være i live i maj 2005
  • Patienter, der har underskrevet en patientdata, frigiver samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har deltaget i CARE-HF-programmet
  • Patienter med udelukkelseskriterier krævet af lokal lovgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRT i CARE-HF

I CARE-HF-studiet blev patienter behandlet med standard medicinsk behandling plus CRT sammenlignet med patienter behandlet med standard medicinsk behandling. I CARE-HF Long Term Follow-up-delen fik alle patienter CRT-behandling oven i Optimal Medical Treatment. CARE-HF LTFU-studiet har til formål at undersøge dødeligheden yderligere.

CARE-HF LTFU-undersøgelsen fortsatte med at følge op på de oprindelige CARE-HF CRT-patienter.
Enhed: Fortsættelse af CRT
Implantation af CRT-enhed og medicinsk behandling i henhold til normal hospitalsrutine.
Andre navne:
  • Resynkroniseringssystem af InSync®-familien
Styring i CARE-HF

I CARE-HF-studiet blev patienter behandlet med standard medicinsk behandling. I CARE-HF Long Term Follow-up-delen modtog næsten alle patienter CRT-behandling oven på Optimal Medical Treatment. CARE-HF LTFU-studiet har til formål at undersøge dødeligheden yderligere.

CARE-HF LTFU undersøgelse fortsatte med at følge op på de oprindelige CARE-HF kontrolgruppepatienter.
Enhed: Opgrader til CRT
Anbefalet implantation af enheder fra Medtronic CRT InSync®-familien. Implantation af CRT-enhed og medicinsk behandling i henhold til normal hospitalsrutine.
Andre navne:
  • Resynkroniseringssystem af InSync®-familien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 8-år

Langtidsdødelighed med kardial resynkroniseringsterapi i Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) forsøget.

De patienter, der stadig var i live efter afslutningen af ​​CARE-HF-studiet (2005,NCT00170300), som var villige til at deltage i CARE-HF LTFU-studiet, fortsatte yderligere opfølgning i 4 år indtil udgangen af ​​2009. De rapporterede dødelighedsdata er den kombinerede dødelighed af CARE-HF- og CARE-HF LTFU-studiet. Studiestart CARE-HF 2000.
8-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (SKØN)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARE-HF Long-term follow-up

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Fortsættelse af CRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner