Seguimiento a largo plazo CARE-HF
CARE-HF LTFU: REsincronización cardiaca en el seguimiento a largo plazo de la insuficiencia cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CARE-HF reclutó a 813 pacientes de 82 centros en 12 países europeos (Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Suecia, Suiza y Reino Unido). Se invitará a participar a todos los pacientes que se informó que estaban vivos en mayo de 2005.
En el programa CARE-HF LTFU, se pidió a los pacientes del ensayo CARE-HF que se inscribieran para un seguimiento adicional de 4 años. Los investigadores eran libres de elegir cualquier tratamiento disponible que creyeran que era lo mejor para el paciente, sin embargo, el resultado del ensayo CARE-HF sugirió que todos los pacientes deberían recibir terapia de CRT además del tratamiento médico óptimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kingston-Upon-Hull
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Cottingham, Kingston-Upon-Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con clase III-IV de la NYHA, con una FEVI inferior o igual al 35 %, que estén en tratamiento médico óptimo y evidencia documentada de asincronía ventricular como lo demuestra QRS o Eco antes de la inscripción en el programa principal CARE-HF estudiar.
Se invita a los pacientes que han participado en el programa CARE-HF y que se informó que estaban vivos en mayo de 2005 (cierre del estudio principal) a participar en el estudio CARE-HF LTFU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han participado en el programa CARE-HF y se informó que estaban vivos en mayo de 2005
- Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento de divulgación de datos del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han participado en el programa CARE-HF
- Pacientes con criterios de exclusión exigidos por la legislación local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TRC en CARE-HF
En el estudio CARE-HF, los pacientes tratados con tratamiento médico estándar más TRC se compararon con pacientes tratados con tratamiento médico estándar. En la parte de seguimiento a largo plazo de CARE-HF, todos los pacientes recibieron terapia de CRT además del tratamiento médico óptimo. El estudio CARE-HF LTFU tiene como objetivo investigar más a fondo la mortalidad. El estudio CARE-HF LTFU continuó con el seguimiento de los pacientes del grupo original CARE-HF CRT. |
Implantación de dispositivo CRT y tratamiento médico según rutina hospitalaria habitual.
Otros nombres:
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Control en CARE-HF
En el estudio CARE-HF pacientes tratados con tratamiento médico estándar. En la parte de seguimiento a largo plazo de CARE-HF, casi todos los pacientes recibieron terapia de CRT además del tratamiento médico óptimo. El estudio CARE-HF LTFU tiene como objetivo investigar más a fondo la mortalidad. El estudio CARE-HF LTFU continuó con el seguimiento de los pacientes del grupo de control CARE-HF original. |
Implantación recomendada de un dispositivo de la familia Medtronic CRT InSync®.
Implantación de dispositivo CRT y tratamiento médico según rutina hospitalaria habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 8 años
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Mortalidad a largo plazo con la terapia de resincronización cardíaca en el ensayo Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF). Los pacientes que seguían vivos después del cierre del estudio CARE-HF (2005,NCT00170300), que estaban dispuestos a participar en el estudio CARE-HF LTFU continuaron con un seguimiento adicional durante 4 años, hasta finales de 2009. Los datos de mortalidad notificados son la mortalidad combinada de los estudios CARE-HF y CARE-HF LTFU. Estudio inicio CARE-HF 2000. |
8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Klein W, Tavazzi L; CARE-HF study Steering Committee and Investigators. The CARE-HF study (CArdiac REsynchronisation in Heart Failure study): rationale, design and end-points. Eur J Heart Fail. 2001 Aug;3(4):481-9. doi: 10.1016/s1388-9842(01)00176-3.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Cleland JG, Freemantle N, Erdmann E, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L, Daubert JC. Long-term mortality with cardiac resynchronization therapy in the Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) trial. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):628-34. doi: 10.1093/eurjhf/hfs055. Epub 2012 May 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARE-HF Long-term follow-up
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