Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARE-HF Follow-up op lange termijn

30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CARE-HF LTFU: Cardiale resynchronisatie bij hartfalen Lange termijn follow-up

De CARE-HF follow-up studie op lange termijn evalueert de effecten van cardiale resynchronisatie (CR) therapie op de mortaliteit van patiënten uit het CARE-HF programma voor een aanvullende follow-up van 4 jaar. Onderzoekers zijn vrij om elke beschikbare behandeling te kiezen die volgens hen in het belang van de patiënt is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan de CARE-HF-studie namen 813 patiënten deel uit 82 centra in 12 Europese landen (Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Zweden, Zwitserland en het VK). Alle patiënten waarvan in mei 2005 werd gemeld dat ze in leven waren, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

In het CARE-HF LTFU-programma werden patiënten uit de CARE-HF-studie gevraagd om te worden ingeschreven voor een aanvullende follow-up van 4 jaar. Onderzoekers waren vrij om elke beschikbare behandeling te kiezen die volgens hen in het belang van de patiënt is, maar de uitkomst van de CARE-HF-studie suggereerde dat alle patiënten CRT-therapie zouden moeten krijgen bovenop optimale medische behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

309

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Kingston-Upon-Hull
      • Cottingham, Kingston-Upon-Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronisch hartfalen met NYHA klasse III-IV, met een LVEF van minder dan of gelijk aan 35%, die een optimale medische behandeling ondergaan, en gedocumenteerd bewijs van ventriculaire dyssynchronie, zoals blijkt uit QRS of Echo, voorafgaand aan inschrijving in de CARE-HF main studie.

Patiënten die hebben deelgenomen aan het CARE-HF-programma en waarvan in mei 2005 werd gemeld dat ze in leven waren (afsluiting van de hoofdstudie) wordt gevraagd deel te nemen aan de CARE-HF LTFU-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hebben deelgenomen aan het CARE-HF-programma en waarvan in mei 2005 werd gemeld dat ze in leven waren
  • Patiënten die een toestemmingsformulier voor het vrijgeven van patiëntgegevens hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet hebben deelgenomen aan het CARE-HF-programma
  • Patiënten met uitsluitingscriteria vereist door lokale wetgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRT in CARE-HF

In de CARE-HF-studie werden patiënten die werden behandeld met standaard medische behandeling plus CRT vergeleken met patiënten die werden behandeld met standaard medische behandeling. In het CARE-HF Long Term Follow-up-gedeelte kregen alle patiënten CRT-therapie bovenop Optimal Medical Treatment. De CARE-HF LTFU-studie heeft tot doel de mortaliteit verder te onderzoeken.

CARE-HF LTFU-studie voortgezet om de oorspronkelijke CARE-HF CRT-groepspatiënten op te volgen.
Apparaat: Voortzetting van CRT
Implantatie van CRT-apparaat en medische behandeling volgens normale ziekenhuisroutine.
Andere namen:
  • Hersynchronisatiesysteem van de InSync®-familie
Regeling in CARE-HF

In de CARE-HF-studie werden patiënten behandeld met standaard medische behandeling. In het CARE-HF Long Term Follow-up deel kregen bijna alle patiënten CRT-therapie bovenop Optimal Medical Treatment. De CARE-HF LTFU-studie heeft tot doel de mortaliteit verder te onderzoeken.

CARE-HF LTFU-studie vervolgde de oorspronkelijke CARE-HF-controlegroeppatiënten.
Apparaat: Upgraden naar CRT
Aanbevolen implantatie van apparaten uit de CRT InSync®-familie van Medtronic. Implantatie van CRT-apparaat en medische behandeling volgens normale ziekenhuisroutine.
Andere namen:
  • Hersynchronisatiesysteem van de InSync®-familie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 8 jaar

Langetermijnsterfte met cardiale resynchronisatietherapie in de Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF)-studie.

De patiënten die nog in leven waren na afsluiting van de CARE-HF studie (2005,NCT00170300), die bereid waren deel te nemen aan de CARE-HF LTFU studie, werden gedurende 4 jaar extra opgevolgd, tot eind 2009. De gerapporteerde mortaliteitsgegevens zijn de gecombineerde mortaliteit van de CARE-HF- en de CARE-HF LTFU-studie. Studie start CARE-HF 2000.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARE-HF Long-term follow-up

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren