Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CARE-HF Долгосрочное последующее наблюдение

30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CARE-HF LTFU: кардиальная ресинхронизация при сердечной недостаточности, долгосрочное наблюдение

Долгосрочное последующее исследование CARE-HF оценивает влияние сердечной ресинхронизирующей терапии (CR) на смертность пациентов из программы CARE-HF в течение дополнительных 4 лет наблюдения. Исследователи могут свободно выбирать любое доступное лечение, которое, по их мнению, отвечает интересам пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании CARE-HF приняли участие 813 пациентов из 82 центров в 12 европейских странах (Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, Швеция, Швейцария и Великобритания). Всем пациентам, о которых сообщалось, что они живы в мае 2005 г., будет предложено принять участие.

В программу CARE-HF LTFU пациентам из исследования CARE-HF было предложено включиться для дополнительного 4-летнего наблюдения. Исследователи могли свободно выбирать любое доступное лечение, которое, по их мнению, отвечает интересам пациента, однако результаты исследования CARE-HF показали, что все пациенты должны получать терапию CRT в дополнение к оптимальному медицинскому лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

309

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью с классом III-IV по NYHA, с ФВ ЛЖ менее или равной 35%, которые находятся на оптимальном медикаментозном лечении и имеют документально подтвержденную желудочковую диссинхронию, подтвержденную QRS или эхокардиографией до включения в основной список CARE-HF. изучать.

Пациентов, которые участвовали в программе CARE-HF и о которых сообщалось, что они живы в мае 2005 г. (закрытие основного исследования), просят принять участие в исследовании CARE-HF LTFU.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, участвовавшие в программе CARE-HF, о которых сообщалось, что они живы в мае 2005 г.
  • Пациенты, подписавшие форму согласия на раскрытие данных пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты, не участвовавшие в программе CARE-HF
  • Пациенты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭЛТ в CARE-HF

В исследовании CARE-HF пациентов, получавших стандартное медикаментозное лечение в сочетании с СРТ, сравнивали с пациентами, получавшими стандартное медикаментозное лечение. В части долгосрочного наблюдения CARE-HF все пациенты получали CRT-терапию в дополнение к Optimal Medical Treatment. Исследование CARE-HF LTFU направлено на дальнейшее изучение смертности.

Исследование CARE-HF LTFU было продолжено для наблюдения за пациентами исходной группы CARE-HF CRT.
Устройство: Продолжение ЭЛТ
Имплантация устройства CRT и лечение в соответствии с обычными больничными процедурами.
Другие имена:
  • Система ресинхронизации семейства InSync®
Управление в CARE-HF

В исследовании CARE-HF пациенты получали стандартное медикаментозное лечение. В части долгосрочного наблюдения CARE-HF почти все пациенты получали СРТ-терапию в дополнение к оптимальному медицинскому лечению. Исследование CARE-HF LTFU направлено на дальнейшее изучение смертности.

В исследовании CARE-HF LTFU продолжалось наблюдение за пациентами исходной контрольной группы CARE-HF.
Устройство: Обновление до ЭЛТ
Рекомендуемая имплантация устройств семейства CRT InSync® компании Medtronic. Имплантация устройства CRT и лечение в соответствии с обычными больничными процедурами.
Другие имена:
  • Система ресинхронизации семейства InSync®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 8-летний

Долгосрочная смертность при сердечной ресинхронизирующей терапии в исследовании Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF).

Пациенты, оставшиеся в живых после закрытия исследования CARE-HF (2005, NCT00170300), изъявившие желание участвовать в исследовании CARE-HF LTFU, продолжали дополнительное наблюдение в течение 4 лет, до конца 2009 года. Представленные данные о смертности представляют собой комбинированную смертность в исследованиях CARE-HF и CARE-HF LTFU. Начало исследования CARE-HF 2000.
8-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Учебный стул: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARE-HF Long-term follow-up

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться