Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja CARE-HF

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

CARE-HF LTFU: REsynchronizacja serca w długoterminowej obserwacji niewydolności serca

Długoterminowe badanie kontrolne CARE-HF ocenia wpływ terapii resynchronizującej (CR) na śmiertelność pacjentów z programu CARE-HF przez dodatkową 4-letnią obserwację. Badacze mają swobodę wyboru dostępnego leczenia, które ich zdaniem leży w najlepszym interesie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania CARE-HF włączono 813 pacjentów z 82 ośrodków w 12 krajach europejskich (Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria i Wielka Brytania). Wszyscy pacjenci, o których zgłoszono, że żyli w maju 2005 r., zostaną poproszeni o udział.

W programie CARE-HF LTFU pacjentów z badania CARE-HF poproszono o włączenie na dodatkową 4-letnią obserwację. Badacze mieli swobodę wyboru dowolnego dostępnego leczenia, które ich zdaniem leżało w najlepszym interesie pacjenta, jednak wynik badania CARE-HF sugerował, że wszyscy pacjenci powinni otrzymywać terapię CRT jako dodatek do optymalnego leczenia medycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Kingston-Upon-Hull
      • Cottingham, Kingston-Upon-Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca w klasie III-IV wg NYHA, z LVEF mniejszą lub równą 35%, którzy są optymalnie leczeni i mają udokumentowane dowody na dyssynchronię komorową potwierdzoną przez zespół QRS lub echokardiografię przed włączeniem do głównego programu CARE-HF badanie.

Pacjenci, którzy brali udział w programie CARE-HF i zgłoszono, że żyli w maju 2005 r. (zamknięcie badania głównego), są proszeni o udział w badaniu CARE-HF LTFU.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w programie CARE-HF i zgłoszono, że żyją w maju 2005 r
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na udostępnienie danych pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w programie CARE-HF
  • Pacjenci z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne przepisy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CRT w CARE-HF

W badaniu CARE-HF pacjentów leczonych standardowym leczeniem z CRT porównywano z pacjentami leczonymi standardowym leczeniem. W części dotyczącej długoterminowej obserwacji CARE-HF wszyscy pacjenci otrzymywali terapię CRT jako dodatek do optymalnego leczenia medycznego. Badanie CARE-HF LTFU ma na celu dalsze zbadanie śmiertelności.

Kontynuowano badanie CARE-HF LTFU w celu obserwacji pacjentów z pierwotnej grupy CARE-HF CRT.
Urządzenie: Kontynuacja CRT
Wszczepienie urządzenia CRT i leczenie zgodnie z normalną rutyną szpitalną.
Inne nazwy:
  • System resynchronizacji rodziny InSync®
Kontrola w CARE-HF

W badaniu CARE-HF pacjenci leczeni standardowym postępowaniem medycznym. W części dotyczącej długoterminowej obserwacji CARE-HF prawie wszyscy pacjenci otrzymywali terapię CRT jako dodatek do optymalnego leczenia. Badanie CARE-HF LTFU ma na celu dalsze zbadanie śmiertelności.

W badaniu CARE-HF LTFU kontynuowano obserwację pacjentów z pierwotnej grupy kontrolnej CARE-HF.
Urządzenie: Zaktualizuj do CRT
Zalecana implantacja urządzeń z rodziny Medtronic CRT InSync®. Wszczepienie urządzenia CRT i leczenie zgodnie z normalną rutyną szpitalną.
Inne nazwy:
  • System resynchronizacji rodziny InSync®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 8 lat

Długoterminowa śmiertelność z terapią resynchronizującą serce w badaniu Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF).

Pacjenci, którzy żyli po zamknięciu badania CARE-HF (2005,NCT00170300), którzy wyrazili chęć udziału w badaniu CARE-HF LTFU, kontynuowali dodatkową obserwację przez 4 lata, do końca 2009 roku. Podane dane dotyczące śmiertelności to łączna śmiertelność z badania CARE-HF i CARE-HF LTFU. Rozpocznij badanie CARE-HF 2000.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Współpracownicy

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARE-HF Long-term follow-up

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Kontynuacja CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj