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Follow-up a lungo termine CARE-HF

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CARE-HF LTFU: REsincronizzazione cardiaca nel follow-up a lungo termine dell'insufficienza cardiaca

Lo studio di follow-up a lungo termine CARE-HF valuta gli effetti della terapia di resincronizzazione cardiaca (CR) sulla mortalità dei pazienti del programma CARE-HF per un ulteriore follow-up di 4 anni. Gli investigatori sono liberi di scegliere qualsiasi trattamento disponibile che ritengono sia nel miglior interesse del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CARE-HF ha arruolato 813 pazienti provenienti da 82 centri in 12 paesi europei (Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia, Svizzera e Regno Unito). Tutti i pazienti che sono stati segnalati come vivi nel maggio 2005 saranno invitati a partecipare.

Nel programma CARE-HF LTFU, ai pazienti dello studio CARE-HF è stato chiesto di essere arruolati per un ulteriore follow-up di 4 anni. I ricercatori erano liberi di scegliere qualunque trattamento disponibile ritenessero nel migliore interesse del paziente, tuttavia l'esito dello studio CARE-HF ha suggerito che tutti i pazienti dovrebbero ricevere la terapia CRT oltre al trattamento medico ottimale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kingston-Upon-Hull
      • Cottingham, Kingston-Upon-Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco cronico con classe NYHA III-IV, con LVEF inferiore o uguale al 35%, che sono in trattamento medico ottimale e hanno documentato evidenza di dissincronia ventricolare come evidenziato da QRS o Echo prima dell'arruolamento nel CARE-HF principale studio.

I pazienti che hanno partecipato al programma CARE-HF e risultavano vivi nel maggio 2005 (chiusura dello studio dello studio principale) sono invitati a partecipare allo studio CARE-HF LTFU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato al programma CARE-HF e risultavano vivi nel maggio 2005
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso al rilascio dei dati del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno partecipato al programma CARE-HF
  • Pazienti con criteri di esclusione richiesti dalla legislazione locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CRT in CARE-HF

Nello studio CARE-HF i pazienti trattati con trattamento medico standard più CRT sono stati confrontati con pazienti trattati con trattamento medico standard. Nella parte di follow-up a lungo termine CARE-HF, tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia CRT oltre al trattamento medico ottimale. Lo studio CARE-HF LTFU mira a indagare ulteriormente la mortalità.

Lo studio CARE-HF LTFU ha proseguito il follow-up dei pazienti del gruppo CARE-HF CRT originale.
Dispositivo: Continuazione della CRT
Impianto di dispositivo CRT e trattamento medico secondo la normale routine ospedaliera.
Altri nomi:
  • Sistema di risincronizzazione della famiglia InSync®
Controllo in CARE-HF

Nello studio CARE-HF pazienti trattati con trattamento medico standard. Nella parte del follow-up a lungo termine CARE-HF, quasi tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia CRT oltre al trattamento medico ottimale. Lo studio CARE-HF LTFU mira a indagare ulteriormente la mortalità.

Lo studio CARE-HF LTFU ha continuato a seguire i pazienti del gruppo di controllo originale CARE-HF.
Dispositivo: Passa a CRT
Impianto consigliato di dispositivi della famiglia Medtronic CRT InSync®. Impianto di dispositivo CRT e trattamento medico secondo la normale routine ospedaliera.
Altri nomi:
  • Sistema di risincronizzazione della famiglia InSync®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 8 anni

Mortalità a lungo termine con terapia di resincronizzazione cardiaca nello studio CARE-HF (Cardiac Resynchronization-Heart Failure).

I pazienti che erano ancora vivi dopo la chiusura dello studio CARE-HF (2005,NCT00170300), che erano disposti a partecipare allo studio CARE-HF LTFU hanno continuato il follow-up aggiuntivo per 4 anni, fino alla fine del 2009. I dati di mortalità riportati sono la mortalità combinata dello studio CARE-HF e dello studio CARE-HF LTFU. Inizio studio CARE-HF 2000.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARE-HF Long-term follow-up

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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