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CARE-HF Langzeit-Follow-up

30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CARE-HF LTFU: Kardiale Resynchronisation bei Herzinsuffizienz-Langzeit-Follow-up

Die CARE-HF-Langzeit-Follow-up-Studie bewertet die Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie (CR) auf die Sterblichkeit von Patienten aus dem CARE-HF-Programm für eine zusätzliche 4-Jahres-Follow-up-Studie. Es steht den Prüfärzten frei, die verfügbare Behandlung zu wählen, die ihrer Meinung nach im besten Interesse des Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die CARE-HF-Studie wurden 813 Patienten aus 82 Zentren in 12 europäischen Ländern (Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Schweden, Schweiz und Vereinigtes Königreich) aufgenommen. Alle Patienten, die im Mai 2005 als lebend gemeldet wurden, werden zur Teilnahme aufgefordert.

In das CARE-HF LTFU-Programm wurden Patienten aus der CARE-HF-Studie gebeten, für eine zusätzliche Nachbeobachtung von 4 Jahren aufgenommen zu werden. Den Prüfärzten stand es frei, die verfügbare Behandlung zu wählen, die ihrer Meinung nach im besten Interesse des Patienten ist, jedoch deutete das Ergebnis der CARE-HF-Studie darauf hin, dass alle Patienten zusätzlich zur optimalen medizinischen Behandlung eine CRT-Therapie erhalten sollten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kingston-Upon-Hull
      • Cottingham, Kingston-Upon-Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV mit einer LVEF von weniger als oder gleich 35 %, die sich in optimaler medizinischer Behandlung befinden und dokumentierte Anzeichen einer ventrikulären Dyssynchronie, wie durch QRS oder Echo nachgewiesen, vor der Aufnahme in das CARE-HF-Hauptprogramm lernen.

Patienten, die am CARE-HF-Programm teilgenommen haben und im Mai 2005 (Studienabschluss der Hauptstudie) als am Leben gemeldet wurden, werden gebeten, an der CARE-HF-LTFU-Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die am CARE-HF-Programm teilgenommen haben und im Mai 2005 als am Leben gemeldet wurden
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Freigabe von Patientendaten unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht am CARE-HF-Programm teilgenommen haben
  • Patienten mit Ausschlusskriterien, die von der örtlichen Gesetzgebung vorgeschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRT in CARE-HF

In der CARE-HF-Studie wurden Patienten, die mit einer medizinischen Standardbehandlung plus CRT behandelt wurden, mit Patienten verglichen, die mit einer medizinischen Standardbehandlung behandelt wurden. Im CARE-HF-Langzeit-Follow-up-Teil erhielten alle Patienten zusätzlich zur optimalen medizinischen Behandlung eine CRT-Therapie. Die CARE-HF LTFU-Studie zielt darauf ab, die Mortalität weiter zu untersuchen.

Die CARE-HF LTFU-Studie wurde fortgesetzt, um die Patienten der ursprünglichen CARE-HF-CRT-Gruppe nachzuverfolgen.
Gerät: Fortsetzung von CRT
Implantation eines CRT-Geräts und medizinische Behandlung gemäß der normalen Krankenhausroutine.
Andere Namen:
  • Resynchronisationssystem der InSync®-Familie
Kontrolle in CARE-HF

In der CARE-HF-Studie wurden Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung behandelt. Im CARE-HF-Langzeit-Follow-up-Teil erhielten fast alle Patienten zusätzlich zur optimalen medizinischen Behandlung eine CRT-Therapie. Die CARE-HF LTFU-Studie zielt darauf ab, die Mortalität weiter zu untersuchen.

Die CARE-HF LTFU-Studie setzte die Nachbeobachtung der ursprünglichen Patienten der CARE-HF-Kontrollgruppe fort.
Gerät: Upgrade auf CRT
Empfohlene Implantation von Geräten der Medtronic CRT InSync®-Familie. Implantation eines CRT-Geräts und medizinische Behandlung gemäß der normalen Krankenhausroutine.
Andere Namen:
  • Resynchronisationssystem der InSync®-Familie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 8 Jahre

Langzeitsterblichkeit mit kardialer Resynchronisationstherapie in der Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF)-Studie.

Die Patienten, die nach Abschluss der CARE-HF-Studie (2005, NCT00170300) noch am Leben waren und bereit waren, an der CARE-HF-LTFU-Studie teilzunehmen, wurden weitere 4 Jahre lang bis Ende 2009 nachbeobachtet. Die gemeldeten Mortalitätsdaten sind die kombinierte Mortalität der CARE-HF- und der CARE-HF-LTFU-Studie. Studienstart CARE-HF 2000.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Studienstuhl: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARE-HF Long-term follow-up

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