CARE-HF Långtidsuppföljning
CARE-HF LTFU: Cardiac REsynchronization in Heart Failure Långtidsuppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CARE-HF-studien inkluderade 813 patienter från 82 centra i 12 europeiska länder (Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Schweiz och Storbritannien). Alla patienter som rapporterades vara vid liv i maj 2005 kommer att uppmanas att delta.
I CARE-HF LTFU-programmet ombads patienter från CARE-HF-studien att skrivas in för ytterligare fyra års uppföljning. Utredarna var fria att välja vilken tillgänglig behandling de tror är i patientens bästa intresse, men resultatet av CARE-HF-studien föreslog att alla patienter skulle få CRT-behandling utöver Optimal Medical Treatment.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kingston-Upon-Hull
-
Cottingham, Kingston-Upon-Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
- Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med kronisk hjärtsvikt med NYHA klass III-IV, med en LVEF på mindre än eller lika med 35 %, som är på optimal medicinsk behandling, och dokumenterade tecken på ventrikulär dyssynkroni som bevisats av QRS eller Echo tidigare inskrivning i CARE-HF main studie.
Patienter som har deltagit i CARE-HF-programmet och som rapporterades vara vid liv i maj 2005 (studien avslutades av huvudstudien) uppmanas att delta i CARE-HF LTFU-studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har deltagit i CARE-HF-programmet och rapporterades vara vid liv i maj 2005
- Patienter som undertecknat en patientdata lämnar samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har deltagit i CARE-HF-programmet
- Patienter med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lagstiftning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRT i CARE-HF
I CARE-HF-studien jämfördes patienter som behandlats med standardmedicinsk behandling plus CRT med patienter som behandlats med standardmedicinsk behandling. I CARE-HF Long Term Follow-up-delen fick alla patienter CRT-behandling utöver Optimal Medical Treatment. CARE-HF LTFU-studien syftar till att ytterligare undersöka dödligheten. CARE-HF LTFU-studien fortsatte med att följa upp de ursprungliga patienterna i CARE-HF CRT-gruppen. |
Implantation av CRT-apparat och medicinsk behandling enligt normal sjukhusrutin.
Andra namn:
|
|
Styrning i CARE-HF
I CARE-HF-studien behandlades patienter med standardmedicinsk behandling. I CARE-HF Long Term Follow-up-delen fick nästan alla patienter CRT-behandling utöver Optimal Medical Treatment. CARE-HF LTFU-studien syftar till att ytterligare undersöka dödligheten. CARE-HF LTFU-studien fortsatte att följa upp de ursprungliga CARE-HF-kontrollgruppens patienter. |
Rekommenderad implantation av enheter i Medtronic CRT InSync®-familjen.
Implantation av CRT-apparat och medicinsk behandling enligt normal sjukhusrutin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 8 år
|
Långtidsdödlighet med hjärtresynkroniseringsterapi i studien Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF). De patienter som fortfarande levde efter avslutad CARE-HF-studie (2005,NCT00170300), som var villiga att delta i CARE-HF LTFU-studien fortsatte med ytterligare uppföljning i 4 år, fram till slutet av 2009. De rapporterade dödlighetsdata är den kombinerade dödligheten för CARE-HF och CARE-HF LTFU-studien. Studiestart CARE-HF 2000. |
8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Klein W, Tavazzi L; CARE-HF study Steering Committee and Investigators. The CARE-HF study (CArdiac REsynchronisation in Heart Failure study): rationale, design and end-points. Eur J Heart Fail. 2001 Aug;3(4):481-9. doi: 10.1016/s1388-9842(01)00176-3.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Cleland JG, Freemantle N, Erdmann E, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L, Daubert JC. Long-term mortality with cardiac resynchronization therapy in the Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) trial. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):628-34. doi: 10.1093/eurjhf/hfs055. Epub 2012 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARE-HF Long-term follow-up
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .