CARE-HF Langtidsoppfølging
CARE-HF LTFU: Cardiac REsynchronization in Heart Failure Langtidsoppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CARE-HF-studien inkluderte 813 pasienter fra 82 sentre i 12 europeiske land (Østerrike, Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Sverige, Sveits og Storbritannia). Alle pasienter som ble rapportert å være i live i mai 2005 vil bli bedt om å delta.
I CARE-HF LTFU-programmet ble pasienter fra CARE-HF-studien bedt om å bli registrert for ytterligere 4 års oppfølging. Etterforskerne stod fritt til å velge hvilken tilgjengelig behandling de mente er i pasientens beste interesse, men resultatet av CARE-HF-studien antydet at alle pasienter skulle få CRT-behandling i tillegg til Optimal Medical Treatment.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kingston-Upon-Hull
-
Cottingham, Kingston-Upon-Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
- Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk hjertesvikt med NYHA klasse III-IV, med en LVEF på mindre enn eller lik 35 %, som er på optimal medisinsk behandling, og dokumentert bevis på ventrikulær dyssynkroni som dokumentert av QRS eller Echo tidligere innmelding i CARE-HF main studere.
Pasienter som har deltatt i CARE-HF-programmet og ble rapportert å være i live i mai 2005 (studieavslutning av hovedstudien) blir bedt om å delta i CARE-HF LTFU-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har deltatt i CARE-HF-programmet og ble rapportert å være i live i mai 2005
- Pasienter som har signert et pasientdatautgivelsessamtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har deltatt i CARE-HF-programmet
- Pasienter med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lovgivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CRT i CARE-HF
I CARE-HF-studien ble pasienter behandlet med standard medisinsk behandling pluss CRT sammenlignet med pasienter behandlet med standard medisinsk behandling. I CARE-HF Long Term Follow-up-delen fikk alle pasienter CRT-behandling på toppen av Optimal Medical Treatment. CARE-HF LTFU-studien tar sikte på å undersøke dødelighet ytterligere. CARE-HF LTFU-studien fortsatte med å følge opp de opprinnelige pasientene i CARE-HF CRT-gruppen. |
Implantasjon av CRT-apparat og medisinsk behandling i henhold til vanlig sykehusrutine.
Andre navn:
|
|
Kontroll i CARE-HF
I CARE-HF-studien ble pasienter behandlet med standard medisinsk behandling. I CARE-HF Long Term Follow-up-delen fikk nesten alle pasienter CRT-behandling på toppen av Optimal Medical Treatment. CARE-HF LTFU-studien tar sikte på å undersøke dødelighet ytterligere. CARE-HF LTFU-studien fortsatte å følge opp de opprinnelige CARE-HF-kontrollgruppepasientene. |
Anbefalt implantasjon av enheter i Medtronic CRT InSync®-familien.
Implantasjon av CRT-apparat og medisinsk behandling i henhold til vanlig sykehusrutine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 8 år
|
Langtidsdødelighet med kardial resynkroniseringsterapi i Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) studien. Pasientene som fortsatt var i live etter avslutning av CARE-HF-studien (2005,NCT00170300), som var villige til å delta i CARE-HF LTFU-studien, fortsatte ytterligere oppfølging i 4 år, til slutten av 2009. De rapporterte dødelighetsdataene er den kombinerte dødeligheten til CARE-HF- og CARE-HF LTFU-studien. Studiestart CARE-HF 2000. |
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John Cleland, Professor, The University of Hull; Department of Cardiology; United Kingdom
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Klein W, Tavazzi L; CARE-HF study Steering Committee and Investigators. The CARE-HF study (CArdiac REsynchronisation in Heart Failure study): rationale, design and end-points. Eur J Heart Fail. 2001 Aug;3(4):481-9. doi: 10.1016/s1388-9842(01)00176-3.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Cleland JG, Freemantle N, Erdmann E, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L, Daubert JC. Long-term mortality with cardiac resynchronization therapy in the Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) trial. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):628-34. doi: 10.1093/eurjhf/hfs055. Epub 2012 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARE-HF Long-term follow-up
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .