Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARE-HF Langtidsoppfølging

1. april 2019 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

CARE-HF LTFU: Cardiac REsynchronization in Heart Failure Langtidsoppfølging

CARE-HF langtidsoppfølgingsstudien evaluerer effekten av kardial resynkronisering (CR) terapi på dødeligheten til pasienter fra CARE-HF-programmet i ytterligere 4 års oppfølging. Etterforskerne står fritt til å velge hvilken tilgjengelig behandling de mener er i pasientens beste interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CARE-HF-studien inkluderte 813 pasienter fra 82 sentre i 12 europeiske land (Østerrike, Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Sverige, Sveits og Storbritannia). Alle pasienter som ble rapportert å være i live i mai 2005 vil bli bedt om å delta.

I CARE-HF LTFU-programmet ble pasienter fra CARE-HF-studien bedt om å bli registrert for ytterligere 4 års oppfølging. Etterforskerne stod fritt til å velge hvilken tilgjengelig behandling de mente er i pasientens beste interesse, men resultatet av CARE-HF-studien antydet at alle pasienter skulle få CRT-behandling i tillegg til Optimal Medical Treatment.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

309

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Kingston-Upon-Hull
      • Cottingham, Kingston-Upon-Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hjertesvikt med NYHA klasse III-IV, med en LVEF på mindre enn eller lik 35 %, som er på optimal medisinsk behandling, og dokumentert bevis på ventrikulær dyssynkroni som dokumentert av QRS eller Echo tidligere innmelding i CARE-HF main studere.

Pasienter som har deltatt i CARE-HF-programmet og ble rapportert å være i live i mai 2005 (studieavslutning av hovedstudien) blir bedt om å delta i CARE-HF LTFU-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har deltatt i CARE-HF-programmet og ble rapportert å være i live i mai 2005
  • Pasienter som har signert et pasientdatautgivelsessamtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har deltatt i CARE-HF-programmet
  • Pasienter med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lovgivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRT i CARE-HF

I CARE-HF-studien ble pasienter behandlet med standard medisinsk behandling pluss CRT sammenlignet med pasienter behandlet med standard medisinsk behandling. I CARE-HF Long Term Follow-up-delen fikk alle pasienter CRT-behandling på toppen av Optimal Medical Treatment. CARE-HF LTFU-studien tar sikte på å undersøke dødelighet ytterligere.

CARE-HF LTFU-studien fortsatte med å følge opp de opprinnelige pasientene i CARE-HF CRT-gruppen.
Enhet: Fortsettelse av CRT
Implantasjon av CRT-apparat og medisinsk behandling i henhold til vanlig sykehusrutine.
Andre navn:
  • Resynkroniseringssystem til InSync®-familien
Kontroll i CARE-HF

I CARE-HF-studien ble pasienter behandlet med standard medisinsk behandling. I CARE-HF Long Term Follow-up-delen fikk nesten alle pasienter CRT-behandling på toppen av Optimal Medical Treatment. CARE-HF LTFU-studien tar sikte på å undersøke dødelighet ytterligere.

CARE-HF LTFU-studien fortsatte å følge opp de opprinnelige CARE-HF-kontrollgruppepasientene.
Enhet: Oppgrader til CRT
Anbefalt implantasjon av enheter i Medtronic CRT InSync®-familien. Implantasjon av CRT-apparat og medisinsk behandling i henhold til vanlig sykehusrutine.
Andre navn:
  • Resynkroniseringssystem til InSync®-familien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 8 år

Langtidsdødelighet med kardial resynkroniseringsterapi i Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) studien.

Pasientene som fortsatt var i live etter avslutning av CARE-HF-studien (2005,NCT00170300), som var villige til å delta i CARE-HF LTFU-studien, fortsatte ytterligere oppfølging i 4 år, til slutten av 2009. De rapporterte dødelighetsdataene er den kombinerte dødeligheten til CARE-HF- og CARE-HF LTFU-studien. Studiestart CARE-HF 2000.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Samarbeidspartnere

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARE-HF Long-term follow-up

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Fortsettelse av CRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere