Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARE-HF Dlouhodobé sledování

1. dubna 2019 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

CARE-HF LTFU: Srdeční REsynchronizace u srdečního selhání v dlouhodobém sledování

Studie dlouhodobého sledování CARE-HF hodnotí účinky srdeční resynchronizační (CR) terapie na mortalitu pacientů z programu CARE-HF po dobu dalšího 4letého sledování. Vyšetřovatelé si mohou svobodně vybrat jakoukoli dostupnou léčbu, o které se domnívají, že je v nejlepším zájmu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie CARE-HF bylo zařazeno 813 pacientů z 82 center ve 12 evropských zemích (Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Itálie, Nizozemsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko a Spojené království). Všichni pacienti, kteří byli v květnu 2005 hlášeni jako naživu, budou požádáni o účast.

V programu CARE-HF LTFU byli pacienti ze studie CARE-HF požádáni, aby byli zařazeni na další 4leté sledování. Vyšetřovatelé si mohli svobodně vybrat jakoukoli dostupnou léčbu, o které se domnívají, že je v nejlepším zájmu pacienta, nicméně výsledek studie CARE-HF naznačoval, že všichni pacienti by měli podstoupit terapii CRT navíc k optimální lékařské léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

309

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Kingston-Upon-Hull
      • Cottingham, Kingston-Upon-Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Hull Royal Infirmary - Academic Cardiology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým srdečním selháním s NYHA třídou III-IV, s LVEF menší nebo rovnou 35 %, kteří jsou na optimální lékařské léčbě a zdokumentovaným důkazem komorové dyssynchronie, jak dokládají QRS nebo Echo předchozí zařazení do hlavní CARE-HF studie.

Pacienti, kteří se zúčastnili programu CARE-HF a byli hlášeni jako naživu v květnu 2005 (uzavření studie hlavní studie), jsou požádáni o účast ve studii CARE-HF LTFU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili programu CARE-HF a byli hlášeni jako naživu v květnu 2005
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu s údaji o pacientech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nezúčastnili programu CARE-HF
  • Pacienti s kritérii vyloučení požadovanými místní legislativou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRT v CARE-HF

Ve studii CARE-HF byli pacienti léčení standardní léčbou plus CRT srovnáváni s pacienty léčenými standardní léčbou. V části dlouhodobého sledování CARE-HF dostali všichni pacienti kromě optimální lékařské léčby CRT terapii. Studie CARE-HF LTFU si klade za cíl dále zkoumat mortalitu.

Studie CARE-HF LTFU pokračovala ve sledování původních pacientů ze skupiny CARE-HF CRT.
Přístroj: Pokračování CRT
Implantace zařízení CRT a lékařské ošetření podle běžného nemocničního režimu.
Ostatní jména:
  • Resynchronizační systém z rodiny InSync®
Ovládání v CARE-HF

Ve studii CARE-HF pacienti léčení standardní léčbou. V části dlouhodobého sledování CARE-HF dostávali téměř všichni pacienti kromě optimální lékařské léčby CRT terapii. Studie CARE-HF LTFU si klade za cíl dále zkoumat mortalitu.

Studie CARE-HF LTFU pokračovala ve sledování původních pacientů v kontrolní skupině CARE-HF.
Přístroj: Upgradujte na CRT
Doporučená implantace zařízení řady Medtronic CRT InSync®. Implantace zařízení CRT a lékařské ošetření podle běžného nemocničního režimu.
Ostatní jména:
  • Resynchronizační systém z rodiny InSync®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 8 let

Dlouhodobá mortalita se srdeční resynchronizační terapií ve studii Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF).

Pacienti, kteří byli stále naživu po uzavření studie CARE-HF (2005, NCT00170300), kteří byli ochotni zúčastnit se studie CARE-HF LTFU, pokračovali v dalším sledování po dobu 4 let, do konce roku 2009. Uváděné údaje o mortalitě jsou kombinovanou mortalitou ze studie CARE-HF a CARE-HF LTFU. Začátek studia CARE-HF 2000.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARE-HF Long-term follow-up

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Pokračování CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit