禁煙を希望する喫煙者における NicVAX の有効性
2017年1月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
禁煙を希望する喫煙者における 3'-アミノメチルニコチン-緑膿菌 r-エキソプロテイン A コンジュゲート ワクチン (NicVAX) の有効性を評価するためのフェーズ 2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、禁煙を希望する喫煙者において、NicVAX によるワクチン接種が、プラセボによるワクチン接種よりも継続的な禁酒率を高めるかどうかを判断することです。
さらに、最高レベルの抗ニコチン抗体を生成する用量および投与スケジュールを選択するために、2 つの異なる製剤および投与スケジュールが研究されます。
主要な研究期間は 12 か月ですが、修正により最長 2 年間の観察を含むように延長されました。
調査の概要
詳細な説明
タバコの喫煙は、毎年米国で 400,000 人 (5 人に 1 人) を超える死亡の原因となっています。 ほとんどの喫煙者は、健康への影響を認識しており、禁煙を望んでいますが、なかなかできません。 自分で禁煙した喫煙者のうち、成功するのはわずか 3 ～ 5% です。 禁煙を試みた人の大多数は失敗するため、禁煙へのより良いアプローチの必要性は明らかであり、緊急です。 ニコチンの影響をブロックする安全で効果的な手段は、タバコ使用の潜在的な治療法として非常に興味深いものです. ニコチン特異的抗体を産生するためのワクチン接種は、ニコチンの影響をブロックする代替方法と見なすことができます。 ニコチンは、ヒトの動物において免疫応答を誘発しない低分子です。 免疫系がこのハプテンに応答するために、ニコチンは独自の方法でより大きな分子に結合または結合され、ニコチンに対する免疫応答が開始されます。 Nabi Biopharmaceuticals は、アミノ酸欠失によって無毒化された外毒素である緑膿菌エキソプロテイン A に結合した 3'-アミノメチルニコチンからなるコンジュゲート ワクチン (NicVAX) を開発しました。 被験者は、4つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。
各治療グループ内で、75人の被験者が2：1の比率（NicVAX：プラセボ）で無作為化され、各治療グループで合計50人のアクティブ被験者と25人のプラセボ被験者が得られます。 免疫原性を評価するために、5番目のオープンラベルアームに12人の被験者が登録されます。 禁煙日は、投与スケジュールに応じて、7 週目の終わりまたは 5 週目の終わりに設定されます。 継続的な禁酒は、18週の終わりから26週の終わりまで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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Maryland
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College Park、Maryland、アメリカ、20742
- Department of Public & Community Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1日に少なくとも15本のタバコを吸う
- 禁煙したい
- 全身の健康状態良好
- -研究登録前の陰性妊娠検査
- 10ppmを超える一酸化炭素レベル
除外基準:
- NicVAXまたはその他のニコチンワクチンへの以前の曝露
- -ミョウバンまたはワクチンの成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応
- ステロイド、免疫抑制剤、または免疫反応を妨げる可能性のある他の薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
4 回の投与のそれぞれに 200 mcg の NicVAX
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200 mcg または 400 mcg IM を 6 か月間 4 回投与; 200 mcg または 400 mcg IM を 6 か月間 5 回投与; 200 mcg (製剤 2) IM を 6 か月間 5 回投与;すべてアルヒドロゲルに吸着
他の名前：
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実験的：2
5 回の投与ごとに 200 mcg の NicVAX
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200 mcg または 400 mcg IM を 6 か月間 4 回投与; 200 mcg または 400 mcg IM を 6 か月間 5 回投与; 200 mcg (製剤 2) IM を 6 か月間 5 回投与;すべてアルヒドロゲルに吸着
他の名前：
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実験的：3
4 回の投与のそれぞれに 400 mcg の NicVAX
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200 mcg または 400 mcg IM を 6 か月間 4 回投与; 200 mcg または 400 mcg IM を 6 か月間 5 回投与; 200 mcg (製剤 2) IM を 6 か月間 5 回投与;すべてアルヒドロゲルに吸着
他の名前：
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実験的：4
5 回の投与ごとに 400 mcg の NicVAX
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200 mcg または 400 mcg IM を 6 か月間 4 回投与; 200 mcg または 400 mcg IM を 6 か月間 5 回投与; 200 mcg (製剤 2) IM を 6 か月間 5 回投与;すべてアルヒドロゲルに吸着
他の名前：
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プラセボコンパレーター：5
4回または5回のプラセボ
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NicVAX と同じ外観のリン酸緩衝生理食塩水と ALhydrogel。 6 か月間で 4 回または 5 回の筋肉内注射
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実験的：6
200 mcg の NicVAX 製剤 2 を 5 回の投与ごとに
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200 mcg または 400 mcg IM を 6 か月間 4 回投与; 200 mcg または 400 mcg IM を 6 か月間 5 回投与; 200 mcg (製剤 2) IM を 6 か月間 5 回投与;すべてアルヒドロゲルに吸着
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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継続的な禁酒
時間枠：8週間間隔（初回接種後19～26週目）
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8週間間隔（初回接種後19～26週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポイント有病率禁欲
時間枠：12か月、およびその他の時点で。 24ヶ月まで延長
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12か月、およびその他の時点で。 24ヶ月まで延長
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禁煙期間
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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安全性
時間枠：0 ～ 12 か月、最大 24 か月まで延長
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0 ～ 12 か月、最大 24 か月まで延長
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1 日あたりのタバコの本数
時間枠：目標禁煙日を12ヶ月
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目標禁煙日を12ヶ月
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累積喫煙本数
時間枠：18～26週目
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18～26週目
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吐き出されたCO
時間枠：クリニック訪問時
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クリニック訪問時
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尿中コチニン
時間枠：クリニック訪問時
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クリニック訪問時
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修正ミネソタ ニコチン離脱アンケート
時間枠：6 か月間は毎週、禁煙試行後 14 日間は毎日
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6 か月間は毎週、禁煙試行後 14 日間は毎日
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たばこ評価アンケート（別名ナビアンケート）
時間枠：毎週 6 か月間
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毎週 6 か月間
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ニコチン依存症のFagerstromテスト
時間枠：ベースライン、26 週および 52 週
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ベースライン、26 週および 52 週
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Elisaによる血清抗ニコチン抗体濃度
時間枠：ベースラインから 12 か月まで定期的に、24 か月まで延長
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ベースラインから 12 か月まで定期的に、24 か月まで延長
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。