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Efficacité de NicVAX chez les fumeurs qui veulent arrêter de fumer

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du vaccin conjugué 3'-aminométhylnicotine-P.Aeruginosa r-exoprotéine A (NicVAX) chez les fumeurs qui veulent arrêter de fumer

Le but de cette étude est de déterminer si la vaccination avec NicVAX entraînera un taux d'abstinence continue plus élevé que la vaccination avec un placebo chez les fumeurs qui veulent arrêter de fumer. De plus, deux formulations et schémas posologiques différents seront étudiés, afin de sélectionner la dose et le schéma posologique qui génèrent le plus haut niveau d'anticorps anti-nicotine. La période d'étude principale est de 12 mois, qui a été prolongée par un amendement pour inclure jusqu'à 2 ans d'observations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme est responsable de plus de 400 000 (1 sur 5) décès aux États-Unis chaque année. La plupart des fumeurs sont conscients des conséquences sur leur santé et veulent arrêter, mais ont du mal à le faire. Seuls 3 à 5 % des fumeurs qui arrêtent de fumer par eux-mêmes réussissent. Étant donné que la grande majorité de ceux qui tentent d'arrêter de fumer échoueront, le besoin de meilleures approches pour arrêter de fumer est clair et urgent. Un moyen sûr et efficace de bloquer les effets de la nicotine serait d'un intérêt considérable en tant que traitement potentiel de l'usage du tabac. La vaccination pour produire des anticorps spécifiques à la nicotine peut être considérée comme une méthode alternative pour bloquer les effets de la nicotine. La nicotine est une petite molécule qui ne provoque pas de réponse immunitaire chez les animaux ou les humains. Pour que le système immunitaire réponde à cet haptène, la nicotine peut être combinée ou liée à une molécule plus grande d'une manière unique afin qu'une réponse immunitaire soit montée contre la nicotine. Nabi Biopharmaceuticals a développé un vaccin conjugué (NicVAX) composé de 3'-aminométhylnicotine liée à l'exoprotéine A de Pseudomonas aeruginosa, une exotoxine rendue non toxique par une délétion d'acide aminé. Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement.

Au sein de chaque groupe de traitement, 75 sujets seront randomisés selon un ratio de 2 : 1 (NicVAX : Placebo), ce qui donne un total de 50 sujets actifs et 25 sujets placebo pour chaque groupe de traitement. Il y aura 12 sujets inscrits dans un cinquième bras en ouvert pour évaluer l'immunogénicité. Une date d'arrêt sera fixée à la fin de la semaine 7 ou à la fin de la semaine 5, selon le schéma posologique. L'abstinence continue sera mesurée entre la fin de la semaine 18 et la fin de la semaine 26.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • Department of Public & Community Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fume au moins 15 cigarettes par jour
  • Veut arrêter de fumer
  • Bonne santé générale
  • Test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude
  • Niveau de monoxyde de carbone supérieur à 10 ppm

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à NicVAX ou à tout autre vaccin à la nicotine
  • Réaction allergique connue à l'alun ou à l'un des composants du vaccin
  • Utilisation de stéroïdes, d'agents immunosuppresseurs ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec une réponse immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
200 mcg NicVAX dans chacune des 4 doses
Biologique: Vaccin conjugué NicVAX
200 mcg ou 400 mcg IM en 4 doses sur 6 mois ; 200 mcg ou 400 mcg IM en 5 doses sur 6 mois ; 200 mcg (formulation 2) IM en 5 doses sur 6 mois ; Tous sont adsorbés sur Alhydrogel
Autres noms:
  • Vaccin conjugué 3'-aminométhylnicotine-rEPA
Expérimental: 2
200 mcg NicVAX dans chacune des 5 doses
Biologique: Vaccin conjugué NicVAX
200 mcg ou 400 mcg IM en 4 doses sur 6 mois ; 200 mcg ou 400 mcg IM en 5 doses sur 6 mois ; 200 mcg (formulation 2) IM en 5 doses sur 6 mois ; Tous sont adsorbés sur Alhydrogel
Autres noms:
  • Vaccin conjugué 3'-aminométhylnicotine-rEPA
Expérimental: 3
400 mcg NicVAX dans chacune des 4 doses
Biologique: Vaccin conjugué NicVAX
200 mcg ou 400 mcg IM en 4 doses sur 6 mois ; 200 mcg ou 400 mcg IM en 5 doses sur 6 mois ; 200 mcg (formulation 2) IM en 5 doses sur 6 mois ; Tous sont adsorbés sur Alhydrogel
Autres noms:
  • Vaccin conjugué 3'-aminométhylnicotine-rEPA
Expérimental: 4
400 mcg NicVAX dans chacune des 5 doses
Biologique: Vaccin conjugué NicVAX
200 mcg ou 400 mcg IM en 4 doses sur 6 mois ; 200 mcg ou 400 mcg IM en 5 doses sur 6 mois ; 200 mcg (formulation 2) IM en 5 doses sur 6 mois ; Tous sont adsorbés sur Alhydrogel
Autres noms:
  • Vaccin conjugué 3'-aminométhylnicotine-rEPA
Comparateur placebo: 5
Placebo en 4 ou 5 doses
Biologique: Placebo
Solution saline tamponnée au phosphate et ALhydrogel d'apparence identique à NicVAX ; IM en 4 ou 5 prises sur 6 mois
Expérimental: 6
200 mcg NicVAX formulation 2 dans chacune des 5 doses
Biologique: Vaccin conjugué NicVAX
200 mcg ou 400 mcg IM en 4 doses sur 6 mois ; 200 mcg ou 400 mcg IM en 5 doses sur 6 mois ; 200 mcg (formulation 2) IM en 5 doses sur 6 mois ; Tous sont adsorbés sur Alhydrogel
Autres noms:
  • Vaccin conjugué 3'-aminométhylnicotine-rEPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Abstention continue de fumer
Délai: Intervalle de 8 semaines (semaines 19 à 26 inclusivement, après la première vaccination)
Intervalle de 8 semaines (semaines 19 à 26 inclusivement, après la première vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle
Délai: à 12 mois et à d'autres moments ; prolongé jusqu'à 24 mois
à 12 mois et à d'autres moments ; prolongé jusqu'à 24 mois
Durée de l'abstinence tabagique
Délai: à 6 et 12 mois
à 6 et 12 mois
Sécurité
Délai: 0-12 mois, et prolongé jusqu'à 24 mois
0-12 mois, et prolongé jusqu'à 24 mois
Nombre de cigarettes par jour
Délai: Cibler le jour d'arrêt à 12 mois
Cibler le jour d'arrêt à 12 mois
Nombre cumulé de cigarettes fumées
Délai: pendant les semaines 18-26
pendant les semaines 18-26
CO expiré
Délai: lors des visites à la clinique
lors des visites à la clinique
Cotinine urinaire
Délai: lors des visites à la clinique
lors des visites à la clinique
Questionnaire modifié sur le retrait de la nicotine du Minnesota
Délai: hebdomadaire pendant 6 mois, quotidiennement pendant 14 jours après la tentative d'arrêt
hebdomadaire pendant 6 mois, quotidiennement pendant 14 jours après la tentative d'arrêt
Questionnaire d'évaluation des cigarettes (alias Questionnaire Nabi)
Délai: hebdomadaire pendant 6 mois
hebdomadaire pendant 6 mois
Test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine
Délai: ligne de base, semaines 26 et 52
ligne de base, semaines 26 et 52
concentrations sériques d'anticorps anti-nicotine par Elisa
Délai: périodique de la ligne de base au mois 12, prolongé jusqu'au mois 24
périodique de la ligne de base au mois 12, prolongé jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaborateurs

Nabi Biopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2006

Première publication (Estimation)

26 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nabi - 4512
  • 1R01DA017894-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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