Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​NicVAX hos rygere, der ønsker at holde op med at ryge

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​3'-aminomethylnicotin-P.Aeruginosa r-Exoprotein A konjugatvaccine (NicVAX) hos rygere, der ønsker at holde op med at ryge

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vaccination med NicVAX vil resultere i en højere kontinuert abstinensrate end vaccination med placebo hos rygere, der ønsker at holde op med at ryge. Derudover vil to forskellige formuleringer og doseringsskemaer blive undersøgt for at vælge den dosis og doseringsskema, som genererer det højeste niveau af anti-nikotinantistoffer. Den primære undersøgelsesperiode er 12 måneder, som ved ændring blev forlænget til at omfatte op til 2 års observationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er ansvarlig for over 400.000 (1 ud af hver 5) dødsfald i USA hvert år. De fleste rygere er klar over de helbredsmæssige konsekvenser og ønsker at holde op, men har svært ved det. Kun 3-5 % af rygere, der holder op på egen hånd, har succes. Da langt de fleste af dem, der forsøger at holde op, vil mislykkes, er behovet for bedre tilgange til rygestop klart og presserende. Et sikkert og effektivt middel til at blokere virkningerne af nikotin ville være af stor interesse som en potentiel behandling for tobaksbrug. Vaccination for at producere nikotinspecifikke antistoffer kan ses som en alternativ metode til at blokere nikotineffekter. Nikotin er et lille molekyle, der ikke fremkalder et immunrespons hos menneskers dyr. For at immunsystemet kan reagere på denne hapten, kan nikotin kombineres eller bindes til et større molekyle på en unik måde, så der opstår et immunrespons mod nikotin. Nabi Biopharmaceuticals har udviklet en konjugeret vaccine (NicVAX), der består af 3'-aminomethylnikotin bundet til Pseudomonas aeruginosa exoprotein A, et exotoksin, der er blevet gjort ugiftigt ved en aminosyredeletion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper.

Inden for hver behandlingsgruppe vil 75 forsøgspersoner blive randomiseret i et 2:1-forhold (NicVAX:Placebo), hvilket giver i alt 50 aktive og 25 placebopersoner for hver behandlingsgruppe. Der vil være 12 forsøgspersoner indskrevet i en femte åben-label-arm for at evaluere immunogenicitet. En ophørsdato vil blive fastsat i slutningen af ​​uge 7 eller i slutningen af ​​uge 5, afhængigt af doseringsplanen. Kontinuerlig abstinens vil blive målt mellem slutningen af ​​uge 18 og slutningen af ​​uge 26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • Department of Public & Community Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger mindst 15 cigaretter om dagen
  • Ønsker at holde op med at ryge
  • Godt generelt helbred
  • Negativ graviditetstest før studiestart
  • Kulilteniveau større end 10 ppm

Ekskluderingskriterier:

  • Før eksponering for NicVAX eller enhver anden nikotinvaccine
  • Kendt allergisk reaktion på alun eller nogen af ​​komponenterne i vaccinen
  • Brug af steroider, immunsuppressive midler eller anden medicin, der kan forstyrre et immunrespons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
200 mcg NicVAX i hver af 4 doser
Biologisk: NicVAX konjugeret vaccine
200 mcg eller 400 mcg im i 4 doser over 6 måneder; 200 mcg eller 400 mcg im i 5 doser over 6 måneder; 200 mcg (formulering 2) IM i 5 doser over 6 måneder; Alle adsorberes på Alhydrogel
Andre navne:
  • 3'-aminomethylnicotin-rEPA konjugatvaccine
Eksperimentel: 2
200 mcg NicVAX i hver af 5 doser
Biologisk: NicVAX konjugeret vaccine
200 mcg eller 400 mcg im i 4 doser over 6 måneder; 200 mcg eller 400 mcg im i 5 doser over 6 måneder; 200 mcg (formulering 2) IM i 5 doser over 6 måneder; Alle adsorberes på Alhydrogel
Andre navne:
  • 3'-aminomethylnicotin-rEPA konjugatvaccine
Eksperimentel: 3
400 mcg NicVAX i hver af 4 doser
Biologisk: NicVAX konjugeret vaccine
200 mcg eller 400 mcg im i 4 doser over 6 måneder; 200 mcg eller 400 mcg im i 5 doser over 6 måneder; 200 mcg (formulering 2) IM i 5 doser over 6 måneder; Alle adsorberes på Alhydrogel
Andre navne:
  • 3'-aminomethylnicotin-rEPA konjugatvaccine
Eksperimentel: 4
400 mcg NicVAX i hver af 5 doser
Biologisk: NicVAX konjugeret vaccine
200 mcg eller 400 mcg im i 4 doser over 6 måneder; 200 mcg eller 400 mcg im i 5 doser over 6 måneder; 200 mcg (formulering 2) IM i 5 doser over 6 måneder; Alle adsorberes på Alhydrogel
Andre navne:
  • 3'-aminomethylnicotin-rEPA konjugatvaccine
Placebo komparator: 5
Placebo i 4 eller 5 doser
Biologisk: Placebo
Fosfatbufret saltvand og ALhydrogel med identisk udseende som NicVAX; IM i 4 eller 5 doser over 6 måneder
Eksperimentel: 6
200 mcg NicVAX formulering 2 i hver af 5 doser
Biologisk: NicVAX konjugeret vaccine
200 mcg eller 400 mcg im i 4 doser over 6 måneder; 200 mcg eller 400 mcg im i 5 doser over 6 måneder; 200 mcg (formulering 2) IM i 5 doser over 6 måneder; Alle adsorberes på Alhydrogel
Andre navne:
  • 3'-aminomethylnicotin-rEPA konjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontinuerlig rygeafholdenhed
Tidsramme: 8 ugers interval (uge 19 til 26, inklusive, efter den første vaccination)
8 ugers interval (uge 19 til 26, inklusive, efter den første vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Punktprævalens abstinens
Tidsramme: ved 12 måneder og andre tidspunkter; forlænget op til 24 måneder
ved 12 måneder og andre tidspunkter; forlænget op til 24 måneder
Varighed af rygeafholdenhed
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 0-12 måneder, og forlænget op til 24 måneder
0-12 måneder, og forlænget op til 24 måneder
Antal cigaretter pr. dag
Tidsramme: Mål ophørsdag til 12 måneder
Mål ophørsdag til 12 måneder
Samlet antal røget cigaretter
Tidsramme: i uge 18-26
i uge 18-26
Udåndet CO
Tidsramme: ved klinikbesøg
ved klinikbesøg
Urin kotinin
Tidsramme: ved klinikbesøg
ved klinikbesøg
Ændret spørgeskema om nikotintilbagetrækning fra Minnesota
Tidsramme: ugentligt i 6 måneder, dagligt i 14 dage efter ophørsforsøg
ugentligt i 6 måneder, dagligt i 14 dage efter ophørsforsøg
Cigarettevalueringsspørgeskema (a.k.a. Nabi-spørgeskema)
Tidsramme: ugentligt i 6 måneder
ugentligt i 6 måneder
Fagerstrøm test for nikotinafhængighed
Tidsramme: baseline, uge ​​26 og 52
baseline, uge ​​26 og 52
serum anti-nikotin antistofkoncentrationer af Elisa
Tidsramme: periodisk fra baseline til måned 12, forlænget til måned 24
periodisk fra baseline til måned 12, forlænget til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Nabi Biopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nabi - 4512
  • 1R01DA017894-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner