Eficácia do NicVAX em fumantes que desejam parar de fumar
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da vacina conjugada de 3'-aminometilnicotina-P.Aeruginosa r-exoproteína A (NicVAX) em fumantes que desejam parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é responsável por mais de 400.000 (1 em cada 5) mortes nos Estados Unidos a cada ano. A maioria dos fumantes está ciente das consequências para a saúde e deseja parar, mas tem dificuldade em fazê-lo. Apenas 3-5% dos fumantes que param por conta própria são bem-sucedidos. Uma vez que a grande maioria daqueles que tentam parar de fumar falhará, a necessidade de melhores abordagens para parar de fumar é clara e urgente. Um meio seguro e eficaz de bloquear os efeitos da nicotina seria de considerável interesse como tratamento potencial para o tabagismo. A vacinação para produzir anticorpos específicos da nicotina pode ser vista como um método alternativo de bloqueio dos efeitos da nicotina. A nicotina é uma pequena molécula que não provoca uma resposta imune em animais de humanos. Para que o sistema imunológico responda a esse hapteno, a nicotina pode ser combinada ou ligada a uma molécula maior de uma maneira única, de modo que uma resposta imune seja montada contra a nicotina. A Nabi Biopharmaceuticals desenvolveu uma vacina conjugada (NicVAX) que consiste em 3'-aminometilnicotina ligada à exoproteína A de Pseudomonas aeruginosa, uma exotoxina que se tornou não tóxica por uma deleção de aminoácidos. Os indivíduos serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento.
Dentro de cada grupo de tratamento, 75 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 (NicVAX:Placebo), resultando em um total de 50 indivíduos ativos e 25 placebo para cada grupo de tratamento. Haverá 12 indivíduos inscritos em um quinto braço aberto para avaliar a imunogenicidade. Uma data de interrupção será definida no final da semana 7 ou no final da semana 5, dependendo do esquema de dosagem. A abstinência contínua será medida entre o final da semana 18 e o final da semana 26.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Department of Public & Community Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma pelo menos 15 cigarros por dia
- Quer parar de fumar
- boa saúde geral
- Teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo
- Nível de monóxido de carbono superior a 10 ppm
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a NicVAX ou qualquer outra vacina de nicotina
- Reação alérgica conhecida ao alume ou a qualquer um dos componentes da vacina
- Uso de esteróides, agentes imunossupressores ou outros medicamentos que possam interferir na resposta imune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
200 mcg NicVAX em cada uma das 4 doses
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200 mcg ou 400 mcg IM em 4 doses durante 6 meses; 200 mcg ou 400 mcg IM em 5 doses durante 6 meses; 200 mcg (formulação 2) IM em 5 doses durante 6 meses; Todos são adsorvidos em Alhydrogel
Outros nomes:
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Experimental: 2
200 mcg NicVAX em cada uma das 5 doses
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200 mcg ou 400 mcg IM em 4 doses durante 6 meses; 200 mcg ou 400 mcg IM em 5 doses durante 6 meses; 200 mcg (formulação 2) IM em 5 doses durante 6 meses; Todos são adsorvidos em Alhydrogel
Outros nomes:
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Experimental: 3
400 mcg NicVAX em cada uma das 4 doses
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200 mcg ou 400 mcg IM em 4 doses durante 6 meses; 200 mcg ou 400 mcg IM em 5 doses durante 6 meses; 200 mcg (formulação 2) IM em 5 doses durante 6 meses; Todos são adsorvidos em Alhydrogel
Outros nomes:
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Experimental: 4
400 mcg NicVAX em cada uma das 5 doses
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200 mcg ou 400 mcg IM em 4 doses durante 6 meses; 200 mcg ou 400 mcg IM em 5 doses durante 6 meses; 200 mcg (formulação 2) IM em 5 doses durante 6 meses; Todos são adsorvidos em Alhydrogel
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 5
Placebo em 4 ou 5 doses
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Salina tamponada com fosfato e ALhydrogel de aparência idêntica ao NicVAX; IM em 4 ou 5 doses durante 6 meses
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Experimental: 6
200 mcg de formulação NicVAX 2 em cada uma das 5 doses
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200 mcg ou 400 mcg IM em 4 doses durante 6 meses; 200 mcg ou 400 mcg IM em 5 doses durante 6 meses; 200 mcg (formulação 2) IM em 5 doses durante 6 meses; Todos são adsorvidos em Alhydrogel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Abstinência tabágica contínua
Prazo: Intervalo de 8 semanas (semanas 19 a 26, inclusive, após a primeira vacinação)
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Intervalo de 8 semanas (semanas 19 a 26, inclusive, após a primeira vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Abstinência de prevalência pontual
Prazo: aos 12 meses e outros momentos; estendido até 24 meses
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aos 12 meses e outros momentos; estendido até 24 meses
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Duração da abstinência tabágica
Prazo: aos 6 e 12 meses
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aos 6 e 12 meses
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Segurança
Prazo: 0-12 meses, e estendido até 24 meses
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0-12 meses, e estendido até 24 meses
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Quantidade de cigarros por dia
Prazo: Meta de sair do dia até 12 meses
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Meta de sair do dia até 12 meses
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Número acumulado de cigarros fumados
Prazo: durante as semanas 18-26
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durante as semanas 18-26
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CO exalado
Prazo: em visitas clínicas
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em visitas clínicas
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Urina cotinina
Prazo: em visitas clínicas
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em visitas clínicas
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Questionário de Abstinência de Nicotina de Minnesota Modificado
Prazo: semanalmente por 6 meses, diariamente por 14 dias após a tentativa de parar
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semanalmente por 6 meses, diariamente por 14 dias após a tentativa de parar
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Questionário de Avaliação de Cigarros (também conhecido como Questionário Nabi)
Prazo: semanalmente durante 6 meses
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semanalmente durante 6 meses
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Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina
Prazo: linha de base, semanas 26 e 52
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linha de base, semanas 26 e 52
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concentrações séricas de anticorpos anti-nicotina por Elisa
Prazo: periódico desde o início até o mês 12, estendido até o mês 24
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periódico desde o início até o mês 12, estendido até o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nabi - 4512
- 1R01DA017894-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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