Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NicVAX u palaczy, którzy chcą rzucić palenie

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności 3'-aminometylonikotyny-P.Aeruginosa r-egzoproteiny A skoniugowanej szczepionki (NicVAX) u palaczy, którzy chcą rzucić palenie

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepienie NicVAX spowoduje wyższy wskaźnik ciągłej abstynencji niż szczepienie placebo u palaczy, którzy chcą rzucić palenie. Ponadto zbadane zostaną dwa różne preparaty i schematy dawkowania, aby wybrać dawkę i schemat dawkowania, które generują najwyższy poziom przeciwciał antynikotynowych. Podstawowy okres badań wynosi 12 miesięcy, który został przedłużony nowelizacją do 2 lat obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów jest odpowiedzialne za ponad 400 000 (1 na 5) zgonów w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Większość palaczy jest świadoma konsekwencji zdrowotnych i chce rzucić palenie, ale ma z tym trudności. Tylko 3-5% palaczy, którzy rzucili palenie na własną rękę, odnosi sukces. Ponieważ zdecydowana większość tych, którzy próbują rzucić palenie, ponosi porażkę, potrzeba lepszego podejścia do rzucania palenia jest wyraźna i pilna. Bezpieczny i skuteczny sposób blokowania skutków nikotyny byłby bardzo interesujący jako potencjalne leczenie używania tytoniu. Szczepienie w celu wytworzenia przeciwciał specyficznych dla nikotyny może być postrzegane jako alternatywna metoda blokowania efektów nikotyny. Nikotyna jest małą cząsteczką, która nie wywołuje odpowiedzi immunologicznej u zwierząt lub ludzi. Aby układ odpornościowy reagował na ten hapten, nikotynę można połączyć lub związać z większą cząsteczką w unikalny sposób, tak aby odpowiedź immunologiczna była skierowana przeciwko nikotynie. Firma Nabi Biopharmaceuticals opracowała szczepionkę skoniugowaną (NicVAX), która składa się z 3'-aminometylonikotyny związanej z egzoproteiną A Pseudomonas aeruginosa, egzotoksyną, która została unieszkodliwiona przez delecję aminokwasu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych.

W każdej grupie terapeutycznej 75 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 (NicVAX:Placebo), co daje w sumie 50 osób aktywnych i 25 osób otrzymujących placebo w każdej grupie terapeutycznej. 12 pacjentów zostanie włączonych do piątego otwartego ramienia w celu oceny immunogenności. Data rzucenia palenia zostanie ustalona na koniec 7. lub 5. tygodnia, w zależności od schematu dawkowania. Ciągła abstynencja będzie mierzona między końcem 18 tygodnia a końcem 26 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • Department of Public & Community Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pali co najmniej 15 papierosów dziennie
  • Chce rzucić palenie
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Negatywny test ciążowy przed włączeniem do badania
  • Poziom tlenku węgla większy niż 10 ppm

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na NicVAX lub jakąkolwiek inną szczepionkę nikotynową
  • Znana reakcja alergiczna na ałun lub którykolwiek ze składników szczepionki
  • Stosowanie sterydów, środków immunosupresyjnych lub innych leków, które mogą zakłócać odpowiedź immunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
200 mcg NicVAX w każdej z 4 dawek
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana NicVAX
200 mcg lub 400 mcg domięśniowo w 4 dawkach przez 6 miesięcy; 200 mcg lub 400 mcg IM w 5 dawkach przez 6 miesięcy; 200 mcg (preparat 2) domięśniowo w 5 dawkach przez 6 miesięcy; Wszystkie są adsorbowane na Alhydrożelu
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Eksperymentalny: 2
200 mcg NicVAX w każdej z 5 dawek
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana NicVAX
200 mcg lub 400 mcg domięśniowo w 4 dawkach przez 6 miesięcy; 200 mcg lub 400 mcg IM w 5 dawkach przez 6 miesięcy; 200 mcg (preparat 2) domięśniowo w 5 dawkach przez 6 miesięcy; Wszystkie są adsorbowane na Alhydrożelu
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Eksperymentalny: 3
400 mcg NicVAX w każdej z 4 dawek
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana NicVAX
200 mcg lub 400 mcg domięśniowo w 4 dawkach przez 6 miesięcy; 200 mcg lub 400 mcg IM w 5 dawkach przez 6 miesięcy; 200 mcg (preparat 2) domięśniowo w 5 dawkach przez 6 miesięcy; Wszystkie są adsorbowane na Alhydrożelu
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Eksperymentalny: 4
400 mcg NicVAX w każdej z 5 dawek
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana NicVAX
200 mcg lub 400 mcg domięśniowo w 4 dawkach przez 6 miesięcy; 200 mcg lub 400 mcg IM w 5 dawkach przez 6 miesięcy; 200 mcg (preparat 2) domięśniowo w 5 dawkach przez 6 miesięcy; Wszystkie są adsorbowane na Alhydrożelu
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Komparator placebo: 5
Placebo w 4 lub 5 dawkach
Biologiczny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami i ALhydrożel o identycznym wyglądzie jak NicVAX; IM w 4 lub 5 dawkach w ciągu 6 miesięcy
Eksperymentalny: 6
200 mcg preparatu NicVAX 2 w każdej z 5 dawek
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana NicVAX
200 mcg lub 400 mcg domięśniowo w 4 dawkach przez 6 miesięcy; 200 mcg lub 400 mcg IM w 5 dawkach przez 6 miesięcy; 200 mcg (preparat 2) domięśniowo w 5 dawkach przez 6 miesięcy; Wszystkie są adsorbowane na Alhydrożelu
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowa przerwa (tygodnie od 19 do 26 włącznie, po pierwszym szczepieniu)
8-tygodniowa przerwa (tygodnie od 19 do 26 włącznie, po pierwszym szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: po 12 miesiącach i innych punktach czasowych; przedłużony do 24 miesięcy
po 12 miesiącach i innych punktach czasowych; przedłużony do 24 miesięcy
Czas trwania abstynencji od palenia
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy i przedłużony do 24 miesięcy
0-12 miesięcy i przedłużony do 24 miesięcy
Liczba papierosów dziennie
Ramy czasowe: Docelowy dzień rzucenia palenia do 12 miesięcy
Docelowy dzień rzucenia palenia do 12 miesięcy
Skumulowana liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: w tygodniach 18-26
w tygodniach 18-26
Wydychany CO
Ramy czasowe: na wizytach w klinice
na wizytach w klinice
Kotynina w moczu
Ramy czasowe: na wizytach w klinice
na wizytach w klinice
Zmodyfikowany kwestionariusz odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: co tydzień przez 6 miesięcy, codziennie przez 14 dni po próbie rzucenia palenia
co tydzień przez 6 miesięcy, codziennie przez 14 dni po próbie rzucenia palenia
Kwestionariusz oceny papierosów (inaczej kwestionariusz Nabi)
Ramy czasowe: tygodniowo przez 6 mies
tygodniowo przez 6 mies
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 26 i 52
linia wyjściowa, tydzień 26 i 52
stężenia przeciwciał antynikotynowych w surowicy metodą Elisa
Ramy czasowe: okresowo od punktu początkowego do miesiąca 12, przedłużony do miesiąca 24
okresowo od punktu początkowego do miesiąca 12, przedłużony do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Współpracownicy

Nabi Biopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nabi - 4512
  • 1R01DA017894-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj